Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

dimethylis fumaras

Dostupné s:

Biogen Switzerland AG

ATC kód:

L04AX07

INN (Mezinárodní Name):

dimethylis fumaras

Léková forma:

magensaftresistente Hartkapseln

Složení:

dimethylis fumaras 120 mg, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, Überzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas, triethylis citras, talcum, simeticonum, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 133, Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 1.37 mg.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Multiple Sklerose

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2014-07-08

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Tecfidera™ 120 mg und 240 mg, magensaftresistente Hartkapseln
Was ist Tecfidera und wann wird es angewendet?
Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Tecfidera Vorsicht geboten?
Darf Tecfidera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Tecfidera?
Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Tecfidera enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Tecfidera? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tecfidera™ 120 mg und 240 mg, magensaftresistente Hartkapseln
Biogen Switzerland AG
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Was ist Tecfidera und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Tecfidera ist Dimethylfumarat. Tecfidera wird zur
Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten/innen ab 13
Jahren zur Reduktion der Schubhäufigkeit
angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?
·Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie allergisch
(überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
·Tecfidera darf bei Kindern und Jugendliche

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Tecfidera®
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dimethylfumarat.
Hilfsstoffe:
Magensaftresistente Mikrotabletten: Mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Talk,
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Triethylcitrat, Methacrylsäure-
Methylmethacrylat-Copolymer (1:1),
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion
30%, Simeticon, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80.
Kapselhülle und Aufdruck: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau
FCF (E133), gelbes Eisenoxid
(E172), Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Grün-weisse Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 120 mg
Dimethylfumarat mit
Aufdruck «BG-12 120 mg».
Grüne Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 240 mg
Dimethylfumarat mit Aufdruck
«BG-12 240 mg».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tecfidera ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig
remittierend verlaufender Multipler
Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Die Behandlung mit Tecfidera muss von einem in der Behandlung von
MS-Patienten erfahrenen
Neurologen begonnen und überwacht werden.
Art der Anwendung
Tecfidera ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Kapseln oder ihr Inhalt sollten nicht zerkleinert, zerteilt,
aufgelöst, gelutscht oder zerkaut
werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten die
gastrointestinale Verträglichkeit
verbessert.
Dosierung
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen wird
die Dosis auf die empfohlene
Dosis von 240 mg zweimal täglich gesteigert.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von Flushing
(z.B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Gefühl des Brennens) und
gastrointestinalen unerwünschten
Wirkungen verringern. Die klinische Wirksamkeit einer reduzierten
Dosis (unter 240 mg zweimal
täglich) wurde nicht gezeigt. Daher sollte der Zeitraum mit
reduzierter Dosisgab