Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
oprávnený
2017-09-20
150 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 151 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECENTRIQ 840 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK atezolizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tecentriq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq 3. Ako používať Tecentriq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tecentriq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECENTRIQ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TECENTRIQ Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab. • Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky. • Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele. • Táto protilátka môže pomôcť vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine. NA ČO SA TECENTRIQ POUŽÍVA Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s: • typom rakoviny močového mechúra, ktorý sa nazýva uroteliálny karcinóm • typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový nádor pľúc • typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva malobunkový nádor pľúc • typom rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva trojnásobne negatívny karcinóm prsníka • typom rakoviny pečene, ktorý sa nazýva hepatocelulárny karcinóm. Pacienti môžu dostať liek Tecentriq, keď sa rakovina rozšírila do iný Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tecentriq 840 mg koncentrát na infúzny roztok. Tecentriq 1 200 mg koncentrát na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tecentriq 840 mg koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu* Tecentriq 1 200 mg koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu* Po nariedení (pozri časť 6.6) má byť finálna koncentrácia riedeného roztoku medzi 3,2 a 16,8 mg/ml. *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina. Roztok má pH 5,5 - 6,1 a osmolalitu 129 - 229 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Uroteliálny karcinóm (urothelial carcinoma, UC) Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC: • po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo • na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba cisplatinou, a u ktorých je v nádore expresia PD-L1 ≥ 5 % (pozri časť 5.1). Nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) vo včasnom štádiu Tecentriq v monoterapii je indikovaný na adjuvantnú liečbu po kompletnej resekcii a chemoterapii na báze platiny dospelým pacientom s NSCLC s vysokým rizikom recidívy, u ktorých je v nádore expresia PD-L1 ≥ 50 % nádorových buniek (tumour cells, TC), a ktorí nemajú NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1 pre výberové kritériá). 3 Me Прочитать полный документ