Tecentriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atezolizumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atezolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-20

Pakkausseloste

150
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
151
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
atezolizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tecentriq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
3.
Ako používať Tecentriq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tecentriq
6.
Obsah balenia a ďalšie
informácie
1.
ČO JE TECENTRIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TECENTRIQ
Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
atezolizumab.
•
Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne
protilátky.
•
Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby
rozpoznala a naviazala sa na
špecifický cieľ v tele.
•
Táto protilátka môže pomôcť vášmu imunitnému systému
bojovať proti rakovine.
NA ČO SA TECENTRIQ POUŽÍVA
Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
•
typom rakoviny močového mechúra, ktorý sa nazýva uroteliálny
karcinóm
•
typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový nádor pľúc
•
typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva malobunkový nádor pľúc
•
typom rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva trojnásobne negatívny
karcinóm prsníka
•
typom rakoviny pečene, ktorý sa nazýva hepatocelulárny karcinóm.
Pacienti môžu dostať liek Tecentriq, keď sa rakovina rozšírila
do iný

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tecentriq 840 mg koncentrát na infúzny roztok.
Tecentriq 1 200 mg koncentrát na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Tecentriq 840 mg koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg
atezolizumabu*
Tecentriq 1 200 mg koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg
atezolizumabu*
Po nariedení (pozri časť 6.6) má byť finálna koncentrácia
riedeného roztoku medzi 3,2 a 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka
podtriedy IgG1 proti ligandu
receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand
1, PD-L1), ktorá má Fc
oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je
vytvorená technológiou
rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina. Roztok má pH 5,5
- 6,1 a osmolalitu 129 - 229 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Uroteliálny karcinóm (urothelial carcinoma, UC)
Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s lokálne pokročilým alebo
metastatickým UC:
•
po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo
•
na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba
cisplatinou, a u ktorých je
v nádore expresia PD-L1 ≥ 5 % (pozri časť 5.1).
Nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) vo
včasnom štádiu
Tecentriq v monoterapii je indikovaný na adjuvantnú liečbu po
kompletnej resekcii a chemoterapii
na báze platiny dospelým pacientom s NSCLC s vysokým rizikom
recidívy, u ktorých je v nádore
expresia PD-L1 ≥ 50 % nádorových buniek (tumour cells, TC), a
ktorí nemajú NSCLC s mutáciami
EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1 pre výberové
kritériá).
3
Me