Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AUROTHIOMALAAT DINATRIUM
Takeda Nederland B.V. Jupiterstraat 250 2132 HK HOOFDDORP
M01CB01
AUROTHIOMALAAT DISODIUM
Oplossing voor injectie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Intramusculair gebruik
Sodium Aurothiomalate
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
2002-03-06
TAUREDON ® 50 Natriumaurothiomalaat _Leest u deze bijsluiter regelmatig door, ook wanneer u Tauredon_ _®_ _ al vaker heeft gebruikt. Soms is er _ _namelijk reden om deze informatie aan te passen aan nieuwe inzichten._ SAMENSTELLING _Werkzame stof_ Tauredon 50 bevat 50 mg natriumaurothiomalaat per ampul (100 mg/ml), overeenkomend met 22,65 mg goud. _Hulpstoffen_ Water voor injectie. HOE WORDT TAUREDON AFGELEVERD? Tauredon 50 wordt afgeleverd in een glazen ampul à 0,5 ml, per 1 of 10 stuks verpakt in een kartonnen doosje. HOE WERKT TAUREDON? Tauredon wordt toegepast bij bepaalde vormen van reuma. Het “goud” komt heel langzaam vrij uit de ingespoten injectievloeistof. Het is een langzaam werkend middel, het kan 8 tot 12 weken duren voordat enige verbetering van de reumaklachten merkbaar is. WIE BRENGT TAUREDON IN DE HANDEL? Takeda Nederland bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp tel 023-5668777 INSCHRIJVING IN HET REGISTER Tauredon is in het register ingeschreven onder RVG 27388. AAN WIE WORDT TAUREDON VOORGESCHREVEN? T a u r e d o n w o r d t v o o r g e s c h r e v e n a a n v o l w a s s e n e n j e u g d i g e p a t i ë n t e n m e t o n t s t e k i n g e n v a n d e gewrichten. WANNEER MAG U TAUREDON NIET GEBRUIKEN? Tauredon mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor goudverbindingen. Tauredon mag ook niet gebruikt worden wanneer u: - een niet of slecht gereguleerde suikerziekte heeft - lijdt aan een nog niet voldoende behandeld hartfalen - een actieve leveraandoening heeft - een verminderde nierfunctie heeft - een ontsteking aan de dikke darm heeft - onlangs een behandeling met (röntgen)straling heeft gehad - een afwijking van het bloedbeeld heeft - in een ernstig verzwakte, slechte lichamelijke toestand verkeert, met vermagering en k rachtverlies als gevolg van ondervoeding of ziekte - overgevoelig voor zware metalen bent - ooit vergiftigingsverschijnselen na een goudbehandeling heeft gehad - er geen mogelijkheid bestaat tot het regelmatig laten doen van bloed- en urineonderzoek - een ontstek Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 20160104 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tauredon ® 50, oplossing voor injectie 100 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tauredon 50 mg: 1 ampul à 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 50 mg natriumaurothiomalaat (100 mg/ml), overeenkomend met 22,65 mg goud. Voor de hulpstoffen, zie rubriek 6.1 lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis en juveniele chronische artritis, die progressief is of niet of onvoldoende reageert op de behandeling met prostaglandinesynthetaseremmers of auranofine. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Goudverbindingen moeten individueel worden gedoseerd. Het momenteel meest gangbare doseringsschema voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis bestaat uit 20 wekelijkse intramusculair toegediende doses van 50 mg, voorafgegaan door een testdosis van 10 mg (zie rubriek 6.6). Wanneer na 20 wekelijkse injecties een gunstig effect waarneembaar is, wordt de dosering verlaagd door het injectie interval te verlengen tot 2-4 weken. Als er na 20 weken geen duidelijk verbetering is bereikt en er geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan overwogen worden nog gedurende 10 weken door te gaan met een wekelijkse injectie van 75-100 mg. Anders moet de behandeling gestopt worden. In de eerste maanden van de goudbehandeling wordt de patiënt nog doorbehandeld met prostaglandinesynthetaseremmers, waarop hij/zij niet of onvoldoende reageerde. Wanneer na verloop van tijd een duidelijke verbetering optreedt kan deze medicatie geleidelijk worden verminderd. De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt een gunstig effect hiervan ondervindt. Het is nog een open vraag hoelang de behandeling moet worden voortgezet indien een “volledige remissie” is bereikt. Een van de mogelijkheden is de goudtherapie te staken wanneer de patiënt langer dan een jaar in remissie is. Indien aan kinderen natriumaurothiomalaat gegeven dient te worden zou men bij 6-12 jarigen e Прочитать полный документ