Tauredon 50, oplossing voor injectie 100 mg/ml

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

AUROTHIOMALAAT DINATRIUM

Saatavilla:

Takeda Nederland B.V. Jupiterstraat 250 2132 HK HOOFDDORP

ATC-koodi:

M01CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AUROTHIOMALAAT DISODIUM

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Sodium Aurothiomalate

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-06

Pakkausseloste

TAUREDON
® 50
Natriumaurothiomalaat
_Leest u deze bijsluiter regelmatig door, ook wanneer u Tauredon_
_®_
_ al vaker heeft gebruikt. Soms is er _
_namelijk reden om deze informatie aan te passen aan nieuwe
inzichten._
SAMENSTELLING
_Werkzame stof_
Tauredon 50 bevat 50 mg natriumaurothiomalaat per ampul (100 mg/ml),
overeenkomend met 22,65 mg
goud.
_Hulpstoffen_
Water voor injectie.
HOE WORDT TAUREDON AFGELEVERD?
Tauredon 50 wordt afgeleverd in een glazen ampul à 0,5 ml, per 1 of
10 stuks verpakt in een kartonnen
doosje.
HOE WERKT TAUREDON?
Tauredon wordt toegepast bij bepaalde vormen van reuma. Het “goud”
komt heel langzaam vrij uit de
ingespoten injectievloeistof. Het is een langzaam werkend middel, het
kan 8 tot 12 weken duren voordat
enige verbetering van de reumaklachten merkbaar is.
WIE BRENGT TAUREDON IN DE HANDEL?
Takeda Nederland bv
Jupiterstraat 250
2132 HK Hoofddorp
tel [phone]
INSCHRIJVING IN HET REGISTER
Tauredon is in het register ingeschreven onder RVG 27388.
AAN WIE WORDT TAUREDON VOORGESCHREVEN?
T a u r e d o n
w o r d t
v o o r g e s c h r e v e n
a a n
v o l w a s s e n
e n
j e u g d i g e
p a t i ë n t e n
m e t
o n t s t e k i n g e n
v a n
d e
gewrichten.
WANNEER MAG U TAUREDON NIET GEBRUIKEN?
Tauredon mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor
goudverbindingen.
Tauredon mag ook niet gebruikt worden wanneer u:
-
een niet of slecht gereguleerde suikerziekte heeft
-
lijdt aan een nog niet voldoende behandeld hartfalen
-
een actieve leveraandoening heeft
-
een verminderde nierfunctie heeft
-
een ontsteking aan de dikke darm heeft
-
onlangs een behandeling met (röntgen)straling heeft gehad
-
een afwijking van het bloedbeeld heeft
-
in
een
ernstig
verzwakte,
slechte
lichamelijke
toestand
verkeert,
met
vermagering
en k rachtverlies
als gevolg van ondervoeding of ziekte
-
overgevoelig voor zware metalen bent
-
ooit vergiftigingsverschijnselen na een goudbehandeling heeft gehad
-
er geen mogelijkheid bestaat tot het regelmatig laten doen van bloed-
en urineonderzoek
-
een
ontstek

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
20160104
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tauredon
®
50, oplossing voor injectie 100 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tauredon 50 mg:
1 ampul à 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 50 mg
natriumaurothiomalaat (100 mg/ml),
overeenkomend met 22,65 mg goud.
Voor de hulpstoffen, zie rubriek 6.1 lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde
artritis
en
juveniele
chronische
artritis,
die
progressief
is
of
niet
of
onvoldoende
reageert
op
de
behandeling
met
prostaglandinesynthetaseremmers
of
auranofine.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Goudverbindingen moeten individueel worden gedoseerd.
Het
momenteel
meest
gangbare
doseringsschema
voor
volwassen
patiënten
met
reumatoïde artritis bestaat uit 20 wekelijkse intramusculair
toegediende doses van 50 mg,
voorafgegaan door een testdosis van 10 mg (zie rubriek 6.6).
Wanneer na 20 wekelijkse injecties een gunstig effect waarneembaar is,
wordt de
dosering verlaagd door het injectie interval te verlengen tot 2-4
weken.
Als er na 20 weken geen duidelijk verbetering is bereikt en er geen
bijwerkingen zijn
opgetreden, kan overwogen worden nog gedurende 10 weken door te gaan
met een
wekelijkse injectie van 75-100 mg. Anders moet de behandeling gestopt
worden.
In de eerste maanden van de goudbehandeling wordt de patiënt nog
doorbehandeld met
prostaglandinesynthetaseremmers, waarop hij/zij niet of onvoldoende
reageerde.
Wanneer na verloop van tijd een duidelijke verbetering optreedt kan
deze medicatie
geleidelijk worden verminderd.
De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt een gunstig effect
hiervan ondervindt.
Het is nog een open vraag hoelang de behandeling moet worden
voortgezet indien een
“volledige remissie” is bereikt. Een van de mogelijkheden is de
goudtherapie te staken
wanneer de patiënt langer dan een jaar in remissie is.
Indien aan kinderen natriumaurothiomalaat gegeven dient te worden zou
men bij 6-12
jarigen
e