Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
2003-09-22
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM tamsulosine HCl Astellas CTD Module 1 Modified release capsules Section 1.3: Product Information 1 of 21 B. BIJSLUITER TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM tamsulosine HCl Astellas CTD Module 1 Modified release capsules Section 1.3: Product Information 2 of 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD, 0,4 MG tamsulosine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BLANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamsulosini Hydrochloridum en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Tamsulosini Hydrochloridum is tamsulosine. Dit is een selectieve α1A/1D – adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Tamsulosini Hydrochloridum wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zo Прочитать полный документ
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM tamsulosine HCl Astellas CTD Module 1 Modified release capsules Section 1.3: Product Information 1 of 21 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM tamsulosine HCl Astellas CTD Module 1 Modified release capsules Section 1.3: Product Information 2 of 21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosini Hydrochloridum, capsules met gereguleerde afgifte, hard, 0,4 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat als werkzaam bestanddeel 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Hulpstoffen: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Oranje/olijfgroen en gecodeerd met 0,4 en 701 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden omdat hierdoor de gereguleerde afgifte van het actieve bestanddeel wordt aangetast. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook 4.3 Contra-indicaties). _ _ _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosini Hydrochloridum bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). Orthostatische hypotensie in de anamnese. Ernstige leverinsufficiëntie. TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM tamsulosine HCl Astellas CTD Module 1 Modified release capsules Section 1.3: Product Information 3 of 21 4.4 BIJZO Прочитать полный документ