Tamsulosini Hydrochloridum, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Dostupné s:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN

ATC kód:

G04CA02

INN (Mezinárodní Name):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Léková forma:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Složení:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tamsulosin

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Datum autorizace:

2003-09-22

Informace pro uživatele

TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
tamsulosine HCl
Astellas
CTD Module 1
Modified release capsules
Section 1.3: Product Information
1 of 21
B. BIJSLUITER
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
tamsulosine HCl
Astellas
CTD Module 1
Modified release capsules
Section 1.3: Product Information
2 of 21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD,
0,4 MG
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BLANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosini Hydrochloridum en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van Tamsulosini Hydrochloridum is tamsulosine. Dit is
een selectieve α1A/1D –
adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren in prostaat en plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het
plassen makkelijker gaat.
Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosini Hydrochloridum wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten aan de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De
klachten zijn o.a. moeilijk kunnen
plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zo

Charakteristika produktu

TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
tamsulosine HCl
Astellas
CTD Module 1
Modified release capsules
Section 1.3: Product Information
1 of 21
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
tamsulosine HCl
Astellas
CTD Module 1
Modified release capsules
Section 1.3: Product Information
2 of 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosini Hydrochloridum, capsules met gereguleerde afgifte, hard,
0,4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat als werkzaam bestanddeel 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Oranje/olijfgroen en gecodeerd met 0,4 en 701
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden omdat hierdoor de
gereguleerde afgifte van het actieve bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_ _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosini
Hydrochloridum bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of
voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
tamsulosine HCl
Astellas
CTD Module 1
Modified release capsules
Section 1.3: Product Information
3 of 21
4.4
BIJZO