Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMOXIFENO CITRATO
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR S.A.
L02BA01
TAMOXIFENO CITRATE
20 mg
COMPRIMIDO
TAMOXIFENO CITRATO 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Tamoxifeno
TAMOXIFENO VIR 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 06/11/2000 Comercializado - TAMOXIFENO VIR 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos Autorizado 06/11/2000 Comercializado - TAMOXIFENO VIR 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos Autorizado 06/11/2000 Comercializado
Autorizado
2000-11-06
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TAMOXIFENO VIR 20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Tamoxifeno Vir y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de tomar Tamoxifeno Vir. 3. Cómo tomar Tamoxifeno Vir. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Tamoxifeno Vir. 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAMOXIFENO VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tamoxifeno Vir pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos. El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural conocida como una “hormona sexual”. Tamoxifeno actúa bloqueando los efectos del estrógeno. Tamoxifeno Vir está indicado en determinadas patologías de la mama. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO VIR NO TOME TAMOXIFENO VIR Si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar tamoxifeno. La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse, ya que no puede excluirse una resolución de los efectos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por ejemplo, antidepresivos), bupropión (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cincalet/cinacalcet (para el tratamiento de t Прочитать полный документ
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tamoxifeno Vir 20 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30,4 mg de citrato de tamoxiofeno equivalente a 20 mg de tamoxifeno. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos ranurados, blancos y redondos. La ranura sirve para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos _ _(incluyendo pacientes de edad avanzada): _ La dosis varía de 20 a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con tamoxifeno sigue estando por determinar. _Población pediátrica _ Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia. (Ver secciones 5.1 y 5.2) 4.3. CONTRAINDICACIONES No debe administrarse tamoxifeno durante el embarazo. Ha existido un número reducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales después de la administración de tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal. (Ver sección 4.6) Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron tamoxifeno, la menstruación fue suprimida. Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación con tamoxifeno. Se desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estar relacionado con el efecto similar al estrogénico de tamoxifeno; por lo tanto, cualquier mujer a la que se esté administrando o que previame Прочитать полный документ