Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Andre cytostatika, Protein kinase hemmere
Karsinom, ikke-småcellet lunge
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
autorisert
2016-02-01
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TAGRISSO 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TAGRISSO 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER osimertinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker TAGRISSO 3. Hvordan du bruker TAGRISSO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TAGRISSO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TAGRISSO ER OG HVA DET BRUKES MOT TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft. TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft’. Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt ‘EGFR’ (epidermal vekstfaktor-reseptor), er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO. TAGRISSO kan forskrives: etter at kreftsykdommen din er fullstendig fjernet, som en (adjuvant) behandling etter kirurgi eller som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din som har spredt seg til andre deler av kroppen eller i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din. HVORDAN TAGRISSO VIRKER TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften. Den kan o Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat). TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat). Hjelpestoff med kjent effekt _TAGRISSO 40 mg tabletter_ Hver tablett inneholder 0,3 mg natrium. _TAGRISSO 80 mg tabletter_ Hver tablett inneholder 0,6 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). TAGRISSO 40 mg tabletter Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden. TAGRISSO 80 mg tabletter Beige, 7,25 x 14,5 mm, oval, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TAGRISSO som monoterapi er indisert til: adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner (se pkt. 5.1). førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutasjoner i EGFR. 3 behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M- mutasjonspositiv NSCLC. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med TAGRISSO skal initieres av lege som har erfaring med kreftbehandling. Når bruk av TAGRISSO vurderes, bør EGFR-mutasjonsstatus (i tumorprøver ved adjuvant behandling og tumor- og plasmaprøver ved lokalavansert eller metastatisk sykdom) fastslås ved bruk av en validert testmetode (se pkt. 4.4). Dosering Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig. Pasienter behandlet med adjuvans skal få behandling frem til sykdomsresidiv eller uakseptabel toksisitet. Det finnes ingen studier på behandling i mer enn 3 år. Pasient Прочитать полный документ