Tagrisso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

osimertinib mesilate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osimertinib

Terapeuttinen ryhmä:

Andre cytostatika, Protein kinase hemmere

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-01

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TAGRISSO 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TAGRISSO 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
osimertinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
3.
Hvordan du bruker TAGRISSO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAGRISSO ER OG HVA DET BRUKES MOT
TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en
legemiddelgruppe kalt
proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft. TAGRISSO
brukes til å behandle voksne
pasienter med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet
lungekreft’. Hvis en prøve har vist at
kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt ‘EGFR’
(epidermal vekstfaktor-reseptor), er
det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med
TAGRISSO. TAGRISSO kan
forskrives:

etter at kreftsykdommen din er fullstendig fjernet, som en (adjuvant)
behandling etter kirurgi
eller

som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din som har
spredt seg til andre deler av
kroppen
eller

i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre
proteinkinasehemmere mot
kreftsykdommen din.
HVORDAN TAGRISSO VIRKER
TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller
stoppe veksten av
lungekreften. Den kan o

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter
TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TAGRISSO 40 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
TAGRISSO 80 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Hjelpestoff med kjent effekt
_TAGRISSO 40 mg tabletter_
Hver tablett inneholder 0,3 mg natrium.
_TAGRISSO 80 mg tabletter_
Hver tablett inneholder 0,6 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
TAGRISSO 40 mg tabletter
Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40"
på én side og er glatt på den
andre siden.
TAGRISSO 80 mg tabletter
Beige, 7,25 x 14,5 mm, oval, bikonveks tablett som er preget med "AZ"
og "80" på én side og er glatt
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TAGRISSO som monoterapi er indisert til:

adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne
pasienter med stadium IB-IIIA
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal
vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson
19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner (se pkt.
5.1).

førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk
NSCLC med aktiverende
mutasjoner i EGFR.
3

behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk
EGFR T790M-
mutasjonspositiv NSCLC.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med TAGRISSO skal initieres av lege som har erfaring med
kreftbehandling.
Når bruk av TAGRISSO vurderes, bør EGFR-mutasjonsstatus (i
tumorprøver ved adjuvant behandling
og tumor- og plasmaprøver ved lokalavansert eller metastatisk sykdom)
fastslås ved bruk av en
validert testmetode (se pkt. 4.4).
Dosering
Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig.
Pasienter behandlet med adjuvans skal få behandling frem til
sykdomsresidiv eller uakseptabel
toksisitet. Det finnes ingen studier på behandling i mer enn 3 år.
Pasient