Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ezetimibum
Sandoz GmbH
C10AX09
Ezetimibum
10 mg
tabletki
28 tabl., 5909991067298, Rp; 30 tabl., 5909991067304, Rp; 56 tabl., 5909991067335, Rp; 60 tabl., 5909991067342, Rp; 84 tabl., 5909991067359, Rp; 90 tabl., 5909991067366, Rp; 100 tabl., 5909991067373, Rp
1 AT/H/0441/001/IB/002 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TACTUS, 10 MG, TABLETKI _Ezetimibum _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tactus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tactus 3. Jak stosować lek Tactus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tactus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TACTUS I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Tactus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Tactus zmniejsza stężenie we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (zawartego w LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”. Ponadto lek zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (zawartego w HDL). Ezetymib, substancja czynna leku Tactus, zmniejsza wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego. Tactus nasila działanie statyn - grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych stwierdzanych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu frakcji LDL i HDL. Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach tętnic w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może w konsekwencji spowodować zwężeni Прочитать полный документ
1 AT/H/0441/001/IB/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tactus, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (_Ezetimibum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 68 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe owalne tabletki (7,4 mm x 4,1 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „10” na jednej stronie i „EZT” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Pierwotna hipercholesterolemia_ Tactus stosowany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną), u których stosowanie samej statyny okazało się niewystarczająco skuteczne. Tactus stosowany w monoterapii wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub którzy nie tolerują statyn. _Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (ang. HoFH - Homozygous Familial _ _Hypercholesterolaemia) _ Tactus stosowany w skojarzeniu ze statyną wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów można również stosować inne uzupełniające metody leczenia (np. aferezę LDL). _Homozygotyczna sitosterolemia (fitosterolemia) _ Tactus wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z homozygotyczną rodzinną fitosterolemią. Nie wykazano dotychczas korzystnego wpływu produktu leczniczego Tactus na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu powikłań sercowo-naczyniowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjenci powinni stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi i kontynuować 2 AT/H/0441/001/IB/009 ją podczas leczenia p Прочитать полный документ