Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
takrolimus
Teva Pharma B.V.
L04AD02
takrolimus
kapsula, trda
takrolimus 1 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
60 kapsula
H/Rp
takrolimus
Pakiranje :škatla z vrečko s 60 kapsulami (6 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-10-11
UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0 1 NAVODILO ZA UPORABO UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0 2 NAVODILO ZA UPORABO TACNI 0,5 MG TRDE KAPSULE TACNI 1 MG TRDE KAPSULE TACNI 5 MG TRDE KAPSULE takrolimus PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tacni in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tacni 3. Kako jemati zdravilo Tacni 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tacni 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TACNI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tacni spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) bo imunski sistem telesa poskušal zavrniti novi organ. Zdravilo Tacni se uporablja za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ. Zdravilo Tacni se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prav tako zavirajo imunski sistem. Zdravilo Tacni lahko dobite tudi zaradi trajajočega zavračanja presajenih jeter, ledvice, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TACNI NE JEMLJITE ZDRAVILA TACNI Če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste alergični na sirolimus ali kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred z Прочитать полный документ
UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0 2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tacni 0,5 mg trde kapsule Tacni 1 mg trde kapsule Tacni 5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Tacni 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa. Ena trda kapsula zdravila Tacni 1 mg vsebuje 1 mg takrolimusa. Ena trda kapsula zdravila Tacni 5 mg vsebuje 5 mg takrolimusa. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula zdravila Tacni 0,5 mg vsebuje 109,1 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula zdravila Tacni 1 mg vsebuje 108,6 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula zdravila Tacni 5 mg vsebuje 104,6 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule Tacni 0,5 mg trde kapsule: kapsule s pokrovčkom in telesom slonokoščene barve, v katerih je bel prašek. Tacni 1 mg trde kapsule: kapsule s pokrovčkom in telesom bele barve, v katerih je bel prašek. Tacni 5 mg trde kapsule: kapsule s pokrovčkom in telesom rdeče barve, v katerih je bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca. Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Tacni mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje. Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in uvajati spremembe pri imunosupresivnem zdravljenju. Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava zdravil s takrolimusom v farmacevtskih oblikah s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, ni varna. To lahko vodi do zavrnitve presadka ali povečane pojavnosti neželenih učinkov, vključno z zmanjšano ali čezmerno imunosupresijo, zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu. Bolniki morajo ves čas jemati zdravilo Прочитать полный документ