Tacni 1 mg trde kapsule

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

takrolimus

Disponível em:

Teva Pharma B.V.

Código ATC:

L04AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

takrolimus

Forma farmacêutica:

kapsula, trda

Composição:

takrolimus 1 mg / 1 kapsula

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

60 kapsula

Tipo de prescrição:

H/Rp

Grupo terapêutico:

takrolimus

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z vrečko s 60 kapsulami (6 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-10-11

Folheto informativo - Bula

UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0
1
NAVODILO ZA UPORABO
UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0
2
NAVODILO ZA UPORABO
TACNI 0,5 MG TRDE KAPSULE
TACNI 1 MG TRDE KAPSULE
TACNI 5 MG TRDE KAPSULE
takrolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tacni in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tacni
3.
Kako jemati zdravilo Tacni
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tacni
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO TACNI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tacni spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
imunosupresivi. Po presaditvi organa (npr.
jeter, ledvic, srca) bo imunski sistem telesa poskušal zavrniti novi
organ.
Zdravilo Tacni se uporablja za obvladovanje telesnega imunskega
odziva, kar omogoči, da telo
sprejme presajeni organ.
Zdravilo Tacni se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili,
ki prav tako zavirajo imunski
sistem.
Zdravilo Tacni lahko dobite tudi zaradi trajajočega zavračanja
presajenih jeter, ledvice, srca ali
drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso
obvladala imunskega odziva po presaditvi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TACNI
NE JEMLJITE ZDRAVILA TACNI

Če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na sirolimus ali kateri koli makrolidni antibiotik
(npr. eritromicin, klaritromicin,
josamicin).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred z

Características técnicas

UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
UK/H/3029/001-003/R/001_v1.0
2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tacni 0,5 mg trde kapsule
Tacni 1 mg trde kapsule
Tacni 5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula zdravila Tacni 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa.
Ena trda kapsula zdravila Tacni 1 mg vsebuje 1 mg takrolimusa.
Ena trda kapsula zdravila Tacni 5 mg vsebuje 5 mg takrolimusa.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula zdravila Tacni 0,5 mg vsebuje 109,1 mg brezvodne
laktoze.
Ena trda kapsula zdravila Tacni 1 mg vsebuje 108,6 mg brezvodne
laktoze.
Ena trda kapsula zdravila Tacni 5 mg vsebuje 104,6 mg brezvodne
laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Tacni 0,5 mg trde kapsule: kapsule s pokrovčkom in telesom
slonokoščene barve, v katerih je bel prašek.
Tacni 1 mg trde kapsule: kapsule s pokrovčkom in telesom bele barve,
v katerih je bel prašek.
Tacni 5 mg trde kapsule: kapsule s pokrovčkom in telesom rdeče
barve, v katerih je bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata
jeter, ledvic ali srca.
Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z
drugimi imunosupresivi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Tacni mora natančno nadzorovati ustrezno
usposobljeno in opremljeno osebje.
Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju
bolnikov s presadki, smejo
predpisovati to zdravilo in uvajati spremembe pri imunosupresivnem
zdravljenju.
Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava zdravil s
takrolimusom v farmacevtskih oblikah s
takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, ni varna. To lahko vodi do
zavrnitve presadka ali povečane
pojavnosti neželenih učinkov, vključno z zmanjšano ali čezmerno
imunosupresijo, zaradi klinično
pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu. Bolniki
morajo ves čas jemati zdravilo