Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO SEROTIPO 4
Laboratorios Syva, S.A.
QI04AA02
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED SEROTYPE 4
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: TIOMERSAL, MONTANIDE ISA 206, SOLUCION ACUOSA TAMPONADA Y ESTABILIZADA
VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Ovino
Virus de la lengua azul
SYVAZUL-4 Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado
Anulado
2015-01-15
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES LABORATORIOS SYVA, S.A. Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPAÑA Tel: 987800800 Fax: 987805852 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL-4. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA por ml: - Virus inactivado de la Lengua Azul, cepa BTV-4/SPA-1/2004 ... 0,85 Unidades Elisa* * Potencia Relativa expresada respecto a la vacuna de referencia. ADYUVANTE por ml: - Ésteres del ácido oleico y manitol anhidro en aceite mineral... 0,5 ml CONSERVANTE por ml: - Tiomersal 0,15 mg OTROS EXCIPIENTES, c.s.p. 1 ml 4. INDICACIONES DE USO Inmunización activa de ganado ovino para prevenir/reducir la viremia causada por el virus de la Lengua Azul. Establecimiento de la inmunidad: a los 14 días tras la segunda dosis del esquema básico de vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 6. REACCIONES ADVERSAS La administración de la vacuna puede dar lugar a una ligera hipertermia de 24-48 horas de duración y a una reacción inflamatoria en el punto de inoculación caracterizada por la aparición de edema de 1-9 centímetros de diámetro que evoluciona hacia una induración de la zona, pudiendo aparecer un foco de necrosis puntual en la piel de has Прочитать полный документ
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL-4 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA por ml: - Virus inactivado de la Lengua Azul, cepa BTV-4/SPA-1/2004 0,85 Unidades Elisa * * Potencia Relativa expresada respecto a la vacuna de referencia. ADYUVANTE por ml - Ésteres del ácido oleico y manitol anhidro en aceite mineral 0,5 ml CONSERVANTE por ml - Tiomersal 0,15 mg OTROS EXCIPIENTES, c.s.p. 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARM ACÉUTICA Suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Ovino. 4.2. INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ganado ovino para prevenir/reducir la viremia causada por el virus de la Lengua Azul. Establecimiento de la inmunidad: a los 14 días tras la segunda dosis del esquema básico de vacunación. 4.3. CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO, INCLUIDAS LAS PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES Precauciones especiales para su uso en animales No está probada la seguridad de la vacuna en animales menores de 3 meses. Respétense las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación. Vacunar animales en Прочитать полный документ