SYVAZUL-4
Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-10-2010
Vara einkenni
(SPC)
19-10-2010
Virkt innihaldsefni:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO SEROTIPO 4
Fáanlegur frá:
Laboratorios Syva, S.A.
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED SEROTYPE 4
Lyfjaform:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Samsetning:
Excipientes: TIOMERSAL, MONTANIDE ISA 206, SOLUCION ACUOSA TAMPONADA Y ESTABILIZADA
Stjórnsýsluleið:
VÍA SUBCUTÁNEA
Gerð lyfseðils:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Meðferðarhópur:
Ovino
Lækningarsvæði:
Virus de la lengua azul
Vörulýsing:
SYVAZUL-4 Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado
Leyfisstaða:
Anulado
Leyfisdagur:
2015-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS SYVA, S.A.
Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Tel: 987800800
Fax: 987805852
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAZUL-4.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA por ml:
- Virus inactivado de la Lengua Azul, cepa BTV-4/SPA-1/2004 ... 0,85 Unidades Elisa*
* Potencia Relativa expresada respecto a la vacuna de referencia.
ADYUVANTE por ml:
-
Ésteres del ácido oleico y manitol anhidro en aceite mineral...
0,5 ml
CONSERVANTE por ml:
- Tiomersal
0,15 mg
OTROS EXCIPIENTES, c.s.p.
1 ml
4. INDICACIONES DE USO
Inmunización activa de ganado ovino para prevenir/reducir la viremia causada por el virus
de la Lengua Azul.
Establecimiento de la inmunidad: a los 14 días tras la segunda dosis del esquema básico
de vacunación.
5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
6. REACCIONES ADVERSAS
La administración de la vacuna puede dar lugar a una ligera hipertermia de 24-48 horas de
duración y a una reacción inflamatoria en el punto de inoculación caracterizada por la
aparición de edema de 1-9 centímetros de diámetro que evoluciona hacia una induración
de la zona, pudiendo aparecer un foco de necrosis puntual en la piel de has
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAZUL-4
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA por ml:
- Virus inactivado de la Lengua Azul, cepa BTV-4/SPA-1/2004
0,85 Unidades Elisa *
* Potencia Relativa expresada respecto a la vacuna de referencia.
ADYUVANTE por ml
- Ésteres del ácido oleico y manitol anhidro en aceite mineral
0,5 ml
CONSERVANTE por ml
- Tiomersal
0,15 mg
OTROS EXCIPIENTES, c.s.p.
1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino.
4.2.
INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ganado ovino para prevenir/reducir la viremia causada por el
virus de la Lengua Azul.
Establecimiento de la inmunidad: a los 14 días tras la segunda dosis del esquema
básico de vacunación.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO, INCLUIDAS LAS PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE
DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES
Precauciones especiales para su uso en animales
No está probada la seguridad de la vacuna en animales menores de 3 meses.
Respétense las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Vacunar animales en
Lestu allt skjalið
