Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AstraZeneca AB, Švédsko
R03AK07
inhalačné použitie
sus inh 1x60 dávok (inh.Al); sus inh 1x120 dávok (inh.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a budezonid
R - Aktuálna registrácia
2020-07-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05305-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYMBICORT 80 MIKROGRAMOV/2,25 MIKROGRAMOV/ INHALAČNÁ DÁVKA INHAL AČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENT O LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Symbicort a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort 3. Ako používať Symbicort 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Symbicort 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYMBICORT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SYMBICORT Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta 2 -adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. NA ČO SA SYMBICORT POUŽÍVA Symbicort sa používa na liečbu astmy a môže byť predpísaný samotný alebo so samostatným úľavovým inhalátorom. Niektorí pacienti majú v liečbe astmy predpísané dva inhalátory: Inhalátor Symbicort a samostatný „úľavový inhalá Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2019/02132-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka uvoľnená z náustku inhalátora) obsahuje: budezonid 80 mikrogramov a dihydrát formoterólium-fumarátu 2,25 mikrogramov. To zodpovedá odmeranej dávke obsahujúcej 100 mikrogramov budezonidu a 3 mikrogramy dihydrátu formoterólium-fumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Biela suspenzia v hliníkovom tlakovom obale vsadenom v červenom dávkovači so sivým ochranným krytom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ASTMA Symbicort je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a starší) na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kde je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β 2 -adrenoreceptora): - u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a podľa potreby aplikovaných inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy alebo - u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a inhalačných dlhodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania: Inhalačné použitie. Dávkovanie ASTMA Symbicort nie je určený na iniciálnu liečbu astmy. Dávkovanie zložiek Symbicortu je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia. Toto je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky. Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β 2 -adrenoreceptora a/ale Прочитать полный документ