Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC-koodi:

R03AK07

Antoreitti:

inhalačné použitie

Kpl paketissa:

sus inh 1x60 dávok (inh.Al); sus inh 1x120 dávok (inh.Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeuttinen alue:

Formoterol a budezonid

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05305-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMBICORT 80 MIKROGRAMOV/2,25 MIKROGRAMOV/
INHALAČNÁ DÁVKA
INHAL
AČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENT
O LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Symbicort a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort
3.
Ako používať Symbicort
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symbicort
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMBICORT A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SYMBICORT
Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u
dospelých a dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a
formoterólium-fumarát, dihydrát.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.

Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv
nazývanej „dlhodobo pôsobiace
agonisty beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“.
NA ČO SA SYMBICORT POUŽÍVA
Symbicort sa používa na liečbu astmy a môže byť predpísaný
samotný alebo so samostatným
úľavovým inhalátorom.
Niektorí pacienti majú v liečbe astmy predpísané dva inhalátory:
Inhalátor Symbicort a samostatný
„úľavový inhalá

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2019/02132-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka uvoľnená z náustku inhalátora)
obsahuje: budezonid 80 mikrogramov
a dihydrát formoterólium-fumarátu 2,25 mikrogramov. To zodpovedá
odmeranej dávke obsahujúcej
100 mikrogramov budezonidu a 3 mikrogramy dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Biela suspenzia v hliníkovom tlakovom obale vsadenom v červenom
dávkovači so sivým ochranným
krytom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Symbicort je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a
starší) na pravidelnú liečbu astmy
v prípadoch, kde je vhodné použiť kombináciu (inhalačného
kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho
agonistu β
2
-adrenoreceptora):
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a podľa potreby
aplikovaných inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje
adekvátna kontrola astmy
alebo
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a inhalačných dlhodobo
pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania: Inhalačné použitie.
Dávkovanie
ASTMA
Symbicort nie je určený na iniciálnu liečbu astmy. Dávkovanie
zložiek Symbicortu je individuálne
a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia. Toto je potrebné brať
do úvahy nielen na začiatku liečby
s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky. Ak
by u niektorého pacienta bolo
potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú
dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa
predpísať vhodné dávky agonistov β
2
-adrenoreceptora a/ale