Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisani парвовирус svinja (наћи са-80) ја inaktivisane bakterije Эризипелотриксов rhusiopathiae, serotip-2 (да пронађе Б-7)
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QI09AL01
vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja (soj S-80) i inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip-2 (soj B-7)
94.1HI jedinica/doza+1RP*/doza
emulzija za injekciju
bočica, 1x50mL
NRV
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.
REGISTRACIJA
2019-04-17
Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25 doza) 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X25 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. Adresa: CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA, 17813 GIRONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25 doza) 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40 NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n, Finca la Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona, Španija 2. IME LEKA Suvaxyn Parvo/E-Amphigen vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja (soj S-80) i inaktivisane bakterije_ Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_, serotip 2 (soj B-7) emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani Parvovirus svinja, soj S-80 HI ≥ 94,1* Inaktivisani _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotip 2, soj B-7_ _ RP 1-13,5** ADJUVANS: Amphigen baza *** 23,1 mg Drakeol (tečni parafin) 64,5 mg * geometrijska sredina titra antitela određenog metodom inhibicije hemaglutinacije (HI) u serumu kunića vakcinisanih jednom dozom vakcine razredjene u odnosu 1:2 **relativna potencija (engl. _ relative potency_, RP) u odnosu na referentni serum dobijen imunizacijom miševa serijom vakcine kojom je postignuta zadovoljavajuća zaštita kod svinja ***od čega je 60 % (13,8 mg) tečni parafin POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0,2 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Polisorbat 80; sorbitan monooleat; sojin lecithin; parafin, tečni; formaldehid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum Прочитать полный документ
Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25 doza) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X25 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. Adresa: CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA, 17813 GIRONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25 doza) 2 od 6 1. IME LEKA Suvaxyn Parvo/E-Amphigen vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja (soj S-80) i inaktivisane bakterije_ Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_, serotip 2 (soj B-7) emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani Parvovirus svinja, soj S-80 HI ≥ 94,1* Inaktivisani _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotip 2, soj B-7_ _ RP 1-13,5** ADJUVANS: Amphigen baza *** 23,1 mg Drakeol (tečni parafin) 64,5 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0,2 mg * geometrijska sredina titra antitela određenog metodom inhibicije hemaglutinacije (HI) u serumu kunića vakcinisanih jednom dozom vakcine razredjene u odnosu 1:2 **relativna potencija (engl. _ relative potency_, RP) u odnosu na referentni serum dobijen imunizacijom miševa serijom vakcine kojom je postignuta zadovoljavajuća zaštita kod svinja ***od čega je 60 % (13,8 mg) tečni parafin Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bela tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija negravidnih krmača i nazimica u cilju: - smanjenja učestalosti groznice i iznenadnih uginuća uzrokovanih infekcijom serotipovima 1 i 2 _Erysipelothrix rhusiopathiae_, Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija z Прочитать полный документ