Suvaxyn ParvoE-Amphigen

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani парвовирус svinja (наћи са-80) ја inaktivisane bakterije Эризипелотриксов rhusiopathiae, serotip-2 (да пронађе Б-7)

Предлага се от:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

АТС код:

QI09AL01

INN (Международно Name):

vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja (soj S-80) i inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip-2 (soj B-7)

дозиране:

94.1HI jedinica/doza+1RP*/doza

Лекарствена форма:

emulzija za injekciju

Броя в опаковка:

bočica, 1x50mL

Клас:

NRV

Произведено от:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2019-04-17

Листовка

Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25
doza)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA, 17813 GIRONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25
doza)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n,
Finca la Riba, Vall de Bianya,
17813 Girona, Španija
2.
IME LEKA
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja (soj S-80) i
inaktivisane bakterije_ Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_, serotip 2 (soj B-7)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani Parvovirus svinja, soj S-80 HI ≥ 94,1*
Inaktivisani _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotip 2, soj B-7_ _ RP
1-13,5**
ADJUVANS:
Amphigen baza ***
23,1 mg
Drakeol (tečni parafin)
64,5 mg
* geometrijska sredina titra antitela određenog metodom inhibicije
hemaglutinacije (HI) u serumu kunića vakcinisanih
jednom dozom vakcine razredjene u odnosu 1:2
**relativna potencija (engl. _ relative potency_, RP) u odnosu na
referentni serum dobijen imunizacijom miševa serijom
vakcine kojom je postignuta zadovoljavajuća zaštita kod svinja
***od čega je 60 % (13,8 mg) tečni parafin
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal 0,2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
Polisorbat 80; sorbitan monooleat;
sojin
lecithin;
parafin,
tečni;
formaldehid;
kalijum-hlorid;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-
hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum

Данни за продукта

Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25
doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA, 17813 GIRONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija za injekciju, 1x50 mL (1x25
doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja (soj S-80) i
inaktivisane bakterije_ Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_, serotip 2 (soj B-7)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani Parvovirus svinja, soj S-80 HI ≥ 94,1*
Inaktivisani _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotip 2, soj B-7_ _ RP
1-13,5**
ADJUVANS:
Amphigen baza ***
23,1 mg
Drakeol (tečni parafin)
64,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal 0,2 mg
* geometrijska sredina titra antitela određenog metodom inhibicije
hemaglutinacije (HI) u serumu kunića vakcinisanih
jednom dozom vakcine razredjene u odnosu 1:2
**relativna potencija (engl. _ relative potency_, RP) u odnosu na
referentni serum dobijen imunizacijom miševa serijom
vakcine kojom je postignuta zadovoljavajuća zaštita kod svinja
***od čega je 60 % (13,8 mg) tečni parafin
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bela tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija negravidnih krmača i nazimica u cilju:
- smanjenja učestalosti
groznice i iznenadnih uginuća uzrokovanih infekcijom serotipovima 1 i
2
_Erysipelothrix rhusiopathiae_,
Broj rešenja: 323-01-00272-18-002 od 17.04.2019. godine za lek
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulzija z