Страна: Эстония
Язык: эстонский
Источник: Ravimiamet
mükoplasma+Haemophilus parasuis, inaktiveeritud
Zoetis Belgium
QI09AB17
mükoplasma+Haemophilus parasuis, inaktiveeritud
1annus 25annus 1TK; 1annus 25annus 10TK; 1annus 125annus 1TK; 1annus 50annus 10TK; 1annus 10annus 10TK
süstesuspensioon
R
PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT Suvaxyn M.hyo – Parasuis, süstesuspensioon sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n – ‘La Riba’ 17813 - Vall de Bianya, Gerona, Hispaania 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn M.hyo – Parasuis, süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Inaktiveeritud, adjuvandiga vaktsiini 2 ml annus sisaldab: M. hyopneumoniae, tüvi P-5722-3, RP* 1 – 1,9 ja H. parasuis, serotüüp 4, tüvi 2170B, RP* 1 – 8,1 ja serotüüp 5, tüvi IA84-29755 RP* 1 – 3,4. Sisaldab lisaks adjuvandina karbopool 941, säilitusainena tiomersaali ja värvainena amaranti. * Suhteline potentsus võrreldes referentsvaktsiiniga in vitro ELISA abil. Poolläbipaistev, homogeenne, kahvatupunane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, vähendamaks Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustusi ning Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 põhjustatud kahjustusi ja kliinilisi nähte. Mycoplasma hyopneumoniae vastase immuunsuse kujunemist on näidatud üks nädal pärast teist vaktsineerimist. Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastase immuunsuse kujunemist on näidatud 3,5 nädalat pärast teist vaktsineerimist. Immuunsuse kestuse uuringud näitavad, et vaktsiini kaitse Mycoplasma hyopneumoniae ja Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastu kestab 6 kuud pärast teist vaktsineerimist 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Vaktsineeritud loomadel võib sageli esineda kerge reaktsioon süstekohal (diameetriga kuni 3,7 cm), mis taandub 5 päeva jooksul. Harva võib täheldada enam kui 5 cm diameetriga süstekoha reaktsioone. Vaktsineeritud loomadel võib sageli esineda kerge, 24 tunni jooksul mööduv hüpertermia. Harvadel juhtudel võib hüpertermiat täh Прочитать полный документ
[Version 8, 10/2012] LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn M.hyo – Parasuis, süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained 2 ml annus sisaldab Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, tüvi P-5722-3 RP* 1 – 1,9 Inaktiveeritud Haemophilus parasuis, serotüüp 4, tüvi 2170B RP* 1 – 8,1 Inaktiveeritud Haemophilus parasuis, serotüüp 5, tüvi IA84-29755 RP* 1 – 3,4 * Suhteline potentsus võrreldes referentsvaktsiiniga in vitro ELISA abil Adjuvant: Karbopool 941 4,0 mg Abiained: Tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Poolläbipaistev, homogeenne, kahvatupunane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Siga (nuumikud). 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, vähendamaks Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustusi ning Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 põhjustatud kahjustusi ja kliinilisi nähte. Mycoplasma hyopneumoniae vastase immuunsuse kujunemist on näidatud üks nädal pärast teist vaktsineerimist. Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastase immuunsuse kujunemist on näidatud 3,5 nädalat pärast teist vaktsineerimist. Immuunsuse kestuse uuringud näitavad, et vaktsiini kaitse Mycoplasma hyopneumoniae ja Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastu kestab 6 kuud pärast teist vaktsineerimist. 4.3. Vastunäidustused Ei ole. 4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta Maternaalsed antikehad võivad vähendada vaktsiini H. parasuis’i komponentide tõhusust. Väliuuringud on näidanud, et enamasti vähenevad maternaalsete antikehade tiitrid H. parasuis’ile oluliselt 3. elunädalaks. 4.5. Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. Kõ Прочитать полный документ