Suvaxyn M.hyo-Parasuis süstesuspensioon

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

mükoplasma+Haemophilus parasuis, inaktiveeritud

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI09AB17

INN:

mükoplasma+Haemophilus parasuis, inaktiveeritud

dosage:

1annus 25annus 1TK; 1annus 25annus 10TK; 1annus 125annus 1TK; 1annus 50annus 10TK; 1annus 10annus 10TK

pharmaceutical_form:

süstesuspensioon

prescription_type:

R

PIL

PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, süstesuspensioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n – ‘La Riba’
17813 - Vall de Bianya, Gerona,
Hispaania
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Inaktiveeritud, adjuvandiga vaktsiini 2 ml annus sisaldab:
M. hyopneumoniae, tüvi P-5722-3, RP* 1 – 1,9 ja
H. parasuis, serotüüp 4, tüvi 2170B, RP* 1 – 8,1 ja serotüüp 5,
tüvi IA84-29755 RP* 1 – 3,4.
Sisaldab lisaks adjuvandina karbopool 941, säilitusainena tiomersaali
ja värvainena amaranti.
* Suhteline potentsus võrreldes referentsvaktsiiniga in vitro ELISA
abil.
Poolläbipaistev, homogeenne, kahvatupunane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, vähendamaks Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud
kopsukahjustusi ning Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5
põhjustatud kahjustusi ja kliinilisi
nähte.
Mycoplasma hyopneumoniae vastase immuunsuse kujunemist on näidatud
üks nädal pärast teist
vaktsineerimist.
Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastase immuunsuse
kujunemist on näidatud 3,5 nädalat
pärast teist vaktsineerimist.
Immuunsuse kestuse uuringud näitavad, et vaktsiini kaitse Mycoplasma
hyopneumoniae ja
Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastu kestab 6 kuud
pärast teist vaktsineerimist
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineeritud loomadel võib sageli esineda kerge reaktsioon
süstekohal (diameetriga kuni 3,7 cm),
mis taandub 5 päeva jooksul. Harva võib täheldada enam kui 5 cm
diameetriga süstekoha reaktsioone.
Vaktsineeritud loomadel võib sageli esineda kerge, 24 tunni jooksul
mööduv hüpertermia. Harvadel
juhtudel võib hüpertermiat täh

SPC

[Version 8, 10/2012]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained
2 ml annus sisaldab
Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, tüvi P-5722-3
RP* 1 – 1,9
Inaktiveeritud Haemophilus parasuis, serotüüp 4, tüvi 2170B
RP* 1 – 8,1
Inaktiveeritud Haemophilus parasuis, serotüüp 5, tüvi IA84-29755
RP* 1 – 3,4
* Suhteline potentsus võrreldes referentsvaktsiiniga in vitro ELISA
abil
Adjuvant:
Karbopool 941
4,0 mg
Abiained:
Tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Poolläbipaistev, homogeenne, kahvatupunane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Siga (nuumikud).
4.2.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, vähendamaks Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud
kopsukahjustusi ning Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5
põhjustatud kahjustusi ja kliinilisi
nähte.
Mycoplasma hyopneumoniae vastase immuunsuse kujunemist on näidatud
üks nädal pärast teist
vaktsineerimist.
Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastase immuunsuse
kujunemist on näidatud 3,5 nädalat
pärast teist vaktsineerimist.
Immuunsuse kestuse uuringud näitavad, et vaktsiini kaitse Mycoplasma
hyopneumoniae ja
Haemophilus parasuis’i serotüüpide 4 ja 5 vastu kestab 6 kuud
pärast teist vaktsineerimist.
4.3.
Vastunäidustused
Ei ole.
4.4.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Maternaalsed antikehad võivad vähendada vaktsiini H. parasuis’i
komponentide tõhusust.
Väliuuringud on näidanud, et enamasti vähenevad maternaalsete
antikehade tiitrid H. parasuis’ile
oluliselt 3. elunädalaks.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
Kõ