Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam P-5722-3
Zoetis B.V.
QI09AB13
INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain P-5722-3
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Mycoplasma vaccine
Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen
DE/V/0248/001
2008-10-20
BD/2017/REG NL 102300/zaak 527477 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel d.d. 19 april 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102300; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUVAXYN MH- ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102300, zoals aangevraagd d.d. 19 april 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 102300 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 102300 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 102300/zaak 527477 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2017/REG NL 102300/zaak 527477 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUVAXYN MH-One, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd _M Прочитать полный документ