Suvaxyn MH-One, emulsie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

GEÏNACTIVEERD MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam P-5722-3

Tilgjengelig fra:

Zoetis B.V.

ATC-kode:

QI09AB13

INN (International Name):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain P-5722-3

Legemiddelform:

Emulsie voor injectie

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Varkens

Terapeutisk område:

Mycoplasma vaccine

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Autorisasjon status:

DE/V/0248/001

Autorisasjon dato:

2008-10-20

Preparatomtale

BD/2017/REG NL 102300/zaak 527477
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 19 april 2016 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE,
EMULSIE VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102300;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SUVAXYN MH-
ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
102300, zoals aangevraagd d.d. 19 april 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS,
REG
NL 102300 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 102300
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 102300/zaak 527477
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 102300/zaak 527477
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUVAXYN MH-One, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd _M