Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
lebend abgeschwächten Aujeszky-Krankheit-Virus
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Schweine
Immunologische
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen der Aujeszky-Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung von Aujeszky ' s disease virus Feld. Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Aujeszky-Krankheit zu reduzieren und die Ausscheidung des Aujeszky-Virus zu reduzieren.
Revision: 15
Autorisiert
1998-08-07
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA 3 -783 > 10 5.2 GKID 50 * *GKID 50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert Lösungsmittel: Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleate (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), Thiomersal Aussehen des Impfstoffes vor der Rekonstitution: Lösungsmittel: Weiße, undurchsichtige Flüssigkeit Lyophilisat: cremefarbenes Lyophilisat 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. 20 Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine bekannt. 6. NEBENWIRKUNGEN Von leichten, vorübergehenden lokalen Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung wurden s Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA 3 -783 > 10 5.2 GKID 50 * *GKID 50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert. Lösungsmittel: ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 2,1 mg Mineralöl (Marcol 52) 425 µ l Mannitmonooleate (Arlacel A) 46 µ l Polysorbat 80 (Tween 80) 17 µ l SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Aussehen des Impfstoffes vor der Rekonstitution: Lösungsmittel: Weiße, undurchsichtige Flüssigkeit Lyophilisat: cremefarbenes Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. 3 Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Jedes Ferkel ei Прочитать полный документ