Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
22-07-2013
Active ingredient:
lebend abgeschwächten Aujeszky-Krankheit-Virus
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Therapeutic group:
Schweine
Therapeutic area:
Immunologische
Therapeutic indications:
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen der Aujeszky-Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung von Aujeszky ' s disease virus Feld. Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Aujeszky-Krankheit zu reduzieren und die Ausscheidung des Aujeszky-Virus zu reduzieren.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
1998-08-07
Patient Information leaflet
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER EMULSION
ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Emulsion zur
Injektion Für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA
3
-783 > 10
5.2
GKID
50
*
*GKID
50
= Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
Lösungsmittel:
Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleate (Arlacel
A), Polysorbat 80
(Tween 80), Thiomersal
Aussehen des Impfstoffes vor der Rekonstitution:
Lösungsmittel: Weiße, undurchsichtige Flüssigkeit
Lyophilisat: cremefarbenes Lyophilisat
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um
der Sterblichkeit und den
klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht
werden, vorzubeugen, und
um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und
Sauen, um die Sterblichkeit
und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und
um die Ausscheidung von
Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
20
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Von leichten, vorübergehenden lokalen Reaktionen von bis zu 2 cm
Durchmesser nach der
Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung wurden s
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Emulsion zur
Injektion Für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA
3
-783 > 10
5.2
GKID
50
*
*GKID
50
= Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Lösungsmittel:
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
2,1 mg
Mineralöl (Marcol 52)
425
µ
l
Mannitmonooleate (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,15 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion.
Aussehen des Impfstoffes vor der Rekonstitution:
Lösungsmittel: Weiße, undurchsichtige Flüssigkeit
Lyophilisat: cremefarbenes Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um
der Sterblichkeit und den
klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht
werden, vorzubeugen, und
um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und
Sauen, um die Sterblichkeit
und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und
um die Ausscheidung von
Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
3
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann
einen negativen Einfluss
auf das Ergebnis der Impfung haben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Jedes Ferkel ei
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