Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUSERELINE 1 mg/g
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)
L02AE01
BUSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUSERELINE 1 mg/g
Neusspray, oplossing
BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,
Nasaal gebruik
Buserelin
Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
1/6 Suprefact-neusspray-pil-V0.1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUPREFACT, NEUSSPRAY 1 MG/G busereline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Suprefact en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ _ _ 1. WAT IS SUPREFACTEN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SUPREFACT? Suprefact bevat een geneesmiddel, busereline genaamd. Busereline lijkt op een natuurlijk hormoon dat door de hersenen wordt afgegeven. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die “luteïniserend- hormoon-afgifte hormoon analogen” (LHRH-analogen) worden genoemd. HOE WERKT DIT MIDDEL? Dit middel vermindert de hoeveelheid hormonen die de groei van de prostaattumor bevorderen. De prostaat is een klier die bij mannen onder de blaas ligt. WAAR WORDT DIT MIDDEL VOOR GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U mag dit middel ook niet gebruiken als u allergisch bent voor stoffen die l Прочитать полный документ
1/7 Suprefact neusspray SmPC V0.2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Suprefact, neusspray 1 mg/g 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flesje neusspray bevat 10,5 mg busereline-acetaat, hetgeen overeenkomt met 10 mg busereline. Eén dosering neusspray bevat 0,105 mg busereline-acetaat (= 0,1 mg busereline). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM neusspray, oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Suprefact neusspray is geïndiceerd voor behandeling van gemetastaseerd hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom. Suprefact neusspray is niet bestemd voor de behandeling na bilaterale orchiectomie, aangezien geen verdere reductie van de testosteronwaarden wordt bereikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Na een aanvangsbehandeling met Suprefact injecties gedurende 7 dagen schakelt de patiënt over op Suprefact neusspray. De totale dagdosis Suprefact neusspray is onafhankelijk van het lichaamsgewicht en bedraagt 1,2 mg per dag (overeenkomend met 12 doseringen). Wijze van toediening De dagdosis wordt verdeeld over de dag in 3 doses toegediend, bij voorkeur elke 8 uur. Elke dosis bestaat uit 4 snuifjes, volgens onderstaand schema linker neusgat rechter neusgat 1e dosering 2x 2x 2e dosering 2x 2x 3e dosering 2x 2x N.B. Indien gewenst kunnen de 4 snuifjes worden verdeeld in tweemaal 2 snuifjes, 1x links, 1x rechts, met een half uur tussenpauze. Een flesje neusspray is voldoende voor een week; het restant, dat dan nog achterblijft in het flesje is over het algemeen te weinig voor verdere behandeling en dient daarom niet te worden gebruikt. De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts. 2/7 Suprefact neusspray SmPC V0.2 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof, LHRH analogen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIk Het wordt aanbevolen om de toediening van een anti-androgeen ongeveer 5 dagen voor de start van de behandeling met Suprefact te beginnen. Deze a Прочитать полный документ