Suprefact, neusspray 1 mg/g

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BUSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUSERELINE 1 mg/g

Dostępny od:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

Kod ATC:

L02AE01

INN (International Nazwa):

BUSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BUSERELINE 1 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Neusspray, oplossing

Skład:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Droga podania:

Nasaal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Buserelin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

1/6
Suprefact-neusspray-pil-V0.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUPREFACT, NEUSSPRAY 1 MG/G
busereline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Suprefact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1. WAT IS SUPREFACTEN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUPREFACT?
Suprefact bevat een geneesmiddel, busereline genaamd. Busereline lijkt
op een natuurlijk hormoon dat
door de hersenen wordt afgegeven. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die “luteïniserend-
hormoon-afgifte hormoon analogen” (LHRH-analogen) worden genoemd.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel vermindert de hoeveelheid hormonen die de groei van de
prostaattumor bevorderen. De
prostaat is een klier die bij mannen onder de blaas ligt.
WAAR WORDT DIT MIDDEL VOOR GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde
prostaatkanker.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. U mag dit middel ook niet gebruiken als u allergisch bent voor
stoffen die l

Charakterystyka produktu

1/7
Suprefact neusspray SmPC V0.2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suprefact, neusspray 1 mg/g
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flesje neusspray bevat 10,5 mg busereline-acetaat, hetgeen
overeenkomt met 10 mg busereline. Eén
dosering neusspray bevat 0,105 mg busereline-acetaat (= 0,1 mg
busereline).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
neusspray, oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suprefact neusspray is geïndiceerd voor behandeling van
gemetastaseerd hormoonafhankelijk
prostaatcarcinoom. Suprefact neusspray is niet bestemd voor de
behandeling na bilaterale orchiectomie,
aangezien geen verdere reductie van de testosteronwaarden wordt
bereikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Na een aanvangsbehandeling met Suprefact injecties gedurende 7 dagen
schakelt de patiënt over op
Suprefact neusspray. De totale dagdosis Suprefact neusspray is
onafhankelijk van het
lichaamsgewicht en bedraagt 1,2 mg per dag (overeenkomend met 12
doseringen).
Wijze van toediening
De dagdosis wordt verdeeld over de dag in 3 doses toegediend, bij
voorkeur elke 8 uur. Elke dosis
bestaat uit 4 snuifjes, volgens onderstaand schema
linker neusgat rechter neusgat
1e dosering 2x 2x
2e dosering 2x 2x
3e dosering 2x 2x
N.B. Indien gewenst kunnen de 4 snuifjes worden verdeeld in tweemaal 2
snuifjes, 1x links, 1x rechts,
met een half uur tussenpauze.
Een flesje neusspray is voldoende voor een week; het restant, dat dan
nog achterblijft in het flesje is
over het algemeen te weinig voor verdere behandeling en dient daarom
niet te worden gebruikt.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.
2/7
Suprefact neusspray SmPC V0.2
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, LHRH analogen of voor één
van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIk
Het wordt aanbevolen om de toediening van een anti-androgeen ongeveer
5 dagen voor de start van de
behandeling met Suprefact te beginnen. Deze a