Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Colorectalis daganatok
Stivarga az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére:metasztatikus colorectalis rák (CRC), aki korábban már kezelt, vagy nem tartják jelöltek, terápiák állnak rendelkezésre - ezek közé tartozik fluoropirimidin-alapú kemoterápia, egy anti-VEGF terápia egy anti-EGFR-kezelés;inoperábilis vagy áttétes gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) fejlődött ki, vagy nem tolerálják, hogy az előzetes kezelés imatinib, szunitinib;hepatocelluláris carcinoma (HCC), akik már korábban kezelt szorafenib.
Revision: 20
Felhatalmazott
2013-08-26
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STIVARGA 40 MG FILMTABLETTA regorafenib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Stivarga-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STIVARGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A regorafenib hatóanyagú Stivarga egy rosszindulatú daganat kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást. A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbéldaganat olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor [angol betűszóval anti-VEGF] terápia és antiepidermális növekedési faktor receptor [angol betűszóval anti-EGFR] terápia), - gasztrointesztinális sztrom Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Stivarga 40 mg filmtabletta _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 40 mg regorafenib filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok Minden 160 mg-os napi adag 2,438 mmol (vagy 56,06 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont). Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _ _ Filmtabletta. Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER”, a másik oldalán „40” jelzéssel ellátva. _ _ 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _ _ A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik: - áttétes colorectalis rákban (colorectal cancer, CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra. Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor- (anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) terápia, illetve valamely antiepidermális növekedési faktor receptor- (anti-epidermal growth factor receptor, anti-EGFR) terápia (lásd 5.1 pont), - irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) szenvednek, és akik progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel vagy szunitinibbel végzett korábbi kezelésre - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel. Adagolás A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik. Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül. _ _ Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint Прочитать полный документ