Stivarga

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

regorafenib

Beschikbaar vanaf:

Bayer Pharma AG

ATC-code:

L01EX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

regorafenib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Colorectalis daganatok

therapeutische indicaties:

Stivarga az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére:metasztatikus colorectalis rák (CRC), aki korábban már kezelt, vagy nem tartják jelöltek, terápiák állnak rendelkezésre - ezek közé tartozik fluoropirimidin-alapú kemoterápia, egy anti-VEGF terápia egy anti-EGFR-kezelés;inoperábilis vagy áttétes gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) fejlődött ki, vagy nem tolerálják, hogy az előzetes kezelés imatinib, szunitinib;hepatocelluláris carcinoma (HCC), akik már korábban kezelt szorafenib.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2013-08-26

Bijsluiter

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STIVARGA 40 MG FILMTABLETTA
regorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Stivarga szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STIVARGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A regorafenib hatóanyagú Stivarga egy rosszindulatú daganat
kezelésére használatos gyógyszer, amely
lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint
megszakítja a rákos sejtek szaporodását
biztosító vérellátást.
A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál:
-
a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy
végbéldaganat olyan felnőtt betegeknél, akik
már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más
típusú gyógyszert (fluoropirimidin
alapú kemoterápia, antivaszkuláris endoteliális növekedési
faktor [angol betűszóval anti-VEGF]
terápia és antiepidermális növekedési faktor receptor [angol
betűszóval anti-EGFR] terápia),
-
gasztrointesztinális sztrom�

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Stivarga 40 mg filmtabletta
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
40 mg regorafenib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
Minden 160 mg-os napi adag 2,438 mmol (vagy 56,06 mg) nátriumot
tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint
tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_ _
Filmtabletta.
Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű
filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER”, a
másik oldalán „40” jelzéssel ellátva.
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_ _
A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott
monoterápiában, akik:
- áttétes colorectalis rákban (colorectal cancer, CRC) szenvednek,
és akiket korábban már kezeltek a
rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a
rendelkezésre álló terápiákra. Ezek közé
tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely
antivaszkuláris endoteliális növekedési
faktor- (anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) terápia,
illetve valamely antiepidermális
növekedési faktor receptor- (anti-epidermal growth factor receptor,
anti-EGFR) terápia
(lásd 5.1 pont),
- irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban
(GIST) szenvednek, és akik
progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel
vagy szunitinibbel végzett
korábbi kezelésre
- hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket
korábban már kezeltek szorafenibbel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas
orvosok írhatják fel.
Adagolás
A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta
egyszer bevéve 3 hétig, majd
ezután 1 hét terápiamentesség következik. Ez a 4 hetes időszak
egy kezelési ciklusnak minősül.
_ _
Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell
bevenni, amint