Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
STICKSTOFFMONOXID
Messer Austria GmbH
R07AX01
NITRIC
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
2014-06-26
Seite 1 PACKUNGSBEILAGE Seite 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER STICKSTOFFMONOXID MESSER 800 PPM (V/V) GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Wirkstoff: Stickstoffmonoxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Stickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer beachten? 3. Wie ist Stickstoffmonoxid Messer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Stickstoffmonoxid Messer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STICKSTOFFMONOXID MESSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Stickstoffmonoxid Messer enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das angewendet wird zur Behandlung von • Neugeborenen mit Lungenversagen in Verbindung mit Bluthochdruck in der Lunge; dieser Zustand wird als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Das Einatmen dieses Gasgemisches kann die Lungendurchblutung verbessern und somit dazu beitragen, dass mehr Sauerstoff in das Blut Ihres Babys gelangt. • Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren sowie Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge in Verbindung mit einer Herzoperation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion und die Lungendurchblutung verbessern, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. Stickstoffmonoxid Messer darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STICK Прочитать полный документ
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Stickstoffmonoxid (NO) 800ppm (V/V). Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut ergibt 381 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut ergibt 1.903 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Ein 20-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut ergibt 3.806 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Stickstoffmonoxid Messer ist in Verbindung mit mechanischer Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt: ● für die Behandlung von Neugeborenen, die nach ≥ 34 Schwangerschaftswochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie einhergeht, zur Verbesserung der Oxygenierung und zur Reduzierung der Notwendigkeit für eine extrakorporale Membranoxygenierung. ● als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen sowie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken und die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _ Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen erfahrenen Arzt überwacht werden. Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines Stickstoffmonoxid- Abg Прочитать полный документ