Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

STICKSTOFFMONOXID

Fáanlegur frá:

Messer Austria GmbH

ATC númer:

R07AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

NITRIC

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Leyfisdagur:

2014-06-26

Upplýsingar fylgiseðill

Seite 1
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STICKSTOFFMONOXID MESSER 800 PPM (V/V) GAS ZUR MEDIZINISCHEN
ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer
beachten?
3.
Wie ist Stickstoffmonoxid Messer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stickstoffmonoxid Messer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STICKSTOFFMONOXID MESSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stickstoffmonoxid Messer enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das
angewendet wird zur Behandlung
von
•
Neugeborenen mit Lungenversagen in Verbindung mit Bluthochdruck in der
Lunge; dieser
Zustand wird als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet.
Das Einatmen dieses
Gasgemisches kann die Lungendurchblutung verbessern und somit dazu
beitragen, dass mehr
Sauerstoff in das Blut Ihres Babys gelangt.
•
Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im
Alter von 0 - 17 Jahren
sowie Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge in Verbindung mit
einer Herzoperation.
Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion und die Lungendurchblutung
verbessern, wodurch
sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
Stickstoffmonoxid Messer darf nur von medizinischem Fachpersonal
verabreicht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STICK

Vara einkenni

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid (NO) 800ppm (V/V).
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut
ergibt 381 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut
ergibt 1.903 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 20-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut
ergibt 3.806 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15°C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stickstoffmonoxid Messer ist in Verbindung mit mechanischer Beatmung
und anderen geeigneten
Wirkstoffen angezeigt:
●
für die Behandlung von Neugeborenen, die nach ≥ 34
Schwangerschaftswochen entbunden
wurden,
mit
hypoxisch
respiratorischer
Insuffizienz,
die
mit
klinischen
oder
echokardiographischen Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie
einhergeht, zur Verbesserung der
Oxygenierung
und
zur
Reduzierung
der
Notwendigkeit
für
eine
extrakorporale
Membranoxygenierung.
●
als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen
Hypertonie bei Erwachsenen
sowie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen im Alter von
0 - 17 Jahren in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den
pulmonal-arteriellen Druck
zu senken und die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu
verbessern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem in der
intensivmedizinischen Betreuung von
Neugeborenen
erfahrenen
Arzt
überwacht
werden.
Die
Verordnung
sollte
auf
solche
Neugeborenenstationen
beschränkt
werden,
die
in
der
Anwendung
eines
Stickstoffmonoxid-
Abg