Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, Tip 2
Steglatro huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:bħala monoterapija f'pazjenti li għalihom l-użu ta' metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba 'intolleranza jew ta' kontra-indikazzjonijiet. barra minn hekk oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete.
Revision: 8
Awtorizzat
2018-03-21
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT STEGLATRO 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA STEGLATRO 15-IL MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ertugliflozin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Steglatro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglatro 3. Kif għandek tieħu Steglatro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Steglatro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STEGLATRO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU STEGLATRO Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin. Steglatro huwa membru ta’ grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u l- glucose (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2). GĦALXIEX JINTUŻA STEGLATRO • Steglatro jbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar) li għandhom dijabete tat-tip 2. • Huwa jgħin ukoll biex jevita insuffiċjenza tal-qalb f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2. • Steglatro jista’ jintuża waħdu jew ma’ xi mediċini oħra li jbaxxu z-zokkor fid-demm. • Inti trid tkompli ssegwi l-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek waqt li tkun qed tieħu Steglatro. KIF JAĦDEM STEGLATRO Ertugliflozin jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Dan jikkawża z-zokkor fid- demm biex jitneħħa fl-awrina tiegħek. X’INHI DIJABETE TAT-TIP 2? Dijabete tat-tip 2 Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Steglatro 5 mg pilloli miksija b’rita Steglatro 15-il mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Steglatro 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 5 mg ertugliflozin. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 28 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Steglatro 15-il mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 15-il mg ertugliflozin. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 85 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Steglatro 5 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b’forma trijangolari, imnaqqxa b’“701” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Steglatro 15-il mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, ħomor, 9.0 x 9.4 mm, b’forma trijangolari, imnaqqxa b’“702” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Steglatro huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 li ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bħala żieda mad-dieta u mal-eżerċizzju: • bħala monoterapija meta metformin jitqies li mhuwiex xieraq minħabba intolleranza jew kontraindikazzjonijiet. • flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete. Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta’ terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku, avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ ertugliflozin hija 5 mg darba kuljum. F’pazjenti li jkunu qed jittolleraw ertugliflozin 5 mg darba kuljum, id-doża tista’ tiżdied għal 15-il mg darba kuljum jekk ikun meħtie Прочитать полный документ