Steglatro

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BK04

INN (International Name):

ertugliflozin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Therapeutic indications:

Steglatro huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:bħala monoterapija f'pazjenti li għalihom l-użu ta' metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba 'intolleranza jew ta' kontra-indikazzjonijiet. barra minn hekk oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2018-03-21

Patient Information leaflet

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
STEGLATRO 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
STEGLATRO 15-IL MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ertugliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Steglatro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglatro
3.
Kif għandek tieħu Steglatro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Steglatro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STEGLATRO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU STEGLATRO
Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin.
Steglatro huwa membru ta’ grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u l-
glucose (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2).
GĦALXIEX JINTUŻA STEGLATRO
•
Steglatro jbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li
għandhom 18-il sena u aktar)
li għandhom dijabete tat-tip 2.
•
Huwa jgħin ukoll biex jevita insuffiċjenza tal-qalb f’pazjenti
b’dijabete tat-tip 2.
•
Steglatro jista’ jintuża waħdu jew ma’ xi mediċini oħra li
jbaxxu z-zokkor fid-demm.
•
Inti trid tkompli ssegwi l-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek
waqt li tkun qed tieħu Steglatro.
KIF JAĦDEM STEGLATRO
Ertugliflozin jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi
tiegħek. Dan jikkawża z-zokkor fid-
demm biex jitneħħa fl-awrina tiegħek.
X’INHI DIJABETE TAT-TIP 2?
Dijabete tat-tip 2

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Steglatro 5 mg pilloli miksija b’rita
Steglatro 15-il mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Steglatro 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
5 mg ertugliflozin.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 28 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Steglatro 15-il mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 15-il mg
ertugliflozin.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 85 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Steglatro 5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b’forma trijangolari,
imnaqqxa b’“701” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
Steglatro 15-il mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, ħomor, 9.0 x 9.4 mm, b’forma
trijangolari, imnaqqxa b’“702” fuq naħa waħda u
bla marki fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Steglatro huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete
mellitus tat-tip 2 li ma tkunx ikkontrollata
biżżejjed bħala żieda mad-dieta u mal-eżerċizzju:
•
bħala monoterapija meta metformin jitqies li mhuwiex xieraq minħabba
intolleranza jew
kontraindikazzjonijiet.
•
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament
tad-dijabete.
Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta’ terapiji,
effetti fuq il-kontroll gliċemiku,
avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara
sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ ertugliflozin hija 5 mg darba
kuljum. F’pazjenti li jkunu qed
jittolleraw ertugliflozin 5 mg darba kuljum, id-doża tista’
tiżdied għal 15-il mg darba kuljum jekk ikun
meħtie�