Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
l-dopa, карбидопа, энтакапон
Orion Corporation
N04BA03
levodopa, carbidopa, entacapone
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Stalevo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije nisu stabilizirani levodope / dopa-decarboxylase (DDC)-inhibitor tretman.
Revision: 29
odobren
2003-10-17
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE levodopa/karbidopa/entakapon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Stalevo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo 3. Kako uzimati Stalevo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Stalevo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STALEVO I ZA ŠTO SE KORISTI Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti. Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti. Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju antiparkinsonske učinke levodope. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STALEVO NEMOJTE UZIMATI STALEVO - ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj), - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde, - ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO- B inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore), - ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje teških duševnih poremećaja), - ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mi Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tablete Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obložene tablete Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obložene tablete Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obložene tablete Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obložene tablete Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obložene tablete Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 50 mg/12,5 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 1,2 mg saharoze. 75 mg/18,75 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 1,4 mg saharoze. 100 mg/25 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 1,6 mg saharoze. 125 mg/31,25 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 1,6 mg saharoze. 150 mg/37,5 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 1,9 mg saharoze i 2,6 mg natrija kao sastojak pomoćne tvari. 175 mg/43,75 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 1,89 mg saharoze. 200 mg/50 mg/200 mg Jedna tableta sadrži 200 mg levodope, 50 mg karbidope i 200 mg entakapona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 2,3 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) 50 mg/12,5 mg/200 mg Smećkasto ili sivkasto-crvene, okrugle, konveksne filmom obložene tablete, bez ureza, s oznakom "LCE 50" na jednoj strani. 75 mg/18,75 mg/200 mg Svijetlo smećkasto-crvene, Прочитать полный документ