Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
esketaminum
Janssen-Cilag AG
N06AX27
esketaminum
Nasenspray, Lösung
esketaminum 28 mg ut esketamini hydrochloridum, acidum citricum monohydricum, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.
A
Synthetika
Antidepressivum
zugelassen
2020-02-25
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Spravato® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoffe Esketamin (als Esketaminhydrochlorid). Hilfsstoffe Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Nasenspray zur Einmal-Anwendung mit 28 mg Esketamin (als Esketaminhydrochlorid) in 2 Sprühstössen. Klare, farblose wässrige Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Spravato in Kombination mit einem oralen Antidepressivum ist indiziert zur Behandlung therapieresistenter Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen, die auf mindestens 2 verschiedene Antidepressiva zur Behandlung der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode nicht angesprochen haben. Spravato darf nur in einem Behandlungssetting verabreicht werden, in dem die notwendigen Sicherheitsmassnahmen (einschliesslich Massnahmen der kardiopulmonalen Wiederbelebung) vor, während und nach der Verabreichung des Arzneimittels gewährleistet werden können (siehe Dosierung/ Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Dosierung/Anwendung Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden. Spravato muss begleitend zu einer Therapie mit einem oralen Antidepressivum verabreicht werden. Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter direkter Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Spravato muss in einer Behandlungseinrichtung angewendet werden, in der eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmassnahmen geschult ist, verfügbar ist. Dies beinhaltet insbesondere Massnahmen zur aktiven Beatmung und Management v Прочитать полный документ