Spravato Nasenspray, Lösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

esketaminum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

N06AX27

INN (Nome Internazionale):

esketaminum

Forma farmaceutica:

Nasenspray, Lösung

Composizione:

esketaminum 28 mg ut esketamini hydrochloridum, acidum citricum monohydricum, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Antidepressivum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-02-25

Scheda tecnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Spravato®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Esketamin (als Esketaminhydrochlorid).
Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumedetat, Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Nasenspray zur Einmal-Anwendung mit 28 mg Esketamin (als
Esketaminhydrochlorid) in 2
Sprühstössen.
Klare, farblose wässrige Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Spravato in Kombination mit einem oralen Antidepressivum ist indiziert
zur Behandlung
therapieresistenter Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen,
die auf mindestens 2
verschiedene Antidepressiva zur Behandlung der aktuellen
mittelgradigen bis schweren depressiven
Episode nicht angesprochen haben.
Spravato darf nur in einem Behandlungssetting verabreicht werden, in
dem die notwendigen
Sicherheitsmassnahmen (einschliesslich Massnahmen der kardiopulmonalen
Wiederbelebung) vor,
während und nach der Verabreichung des Arzneimittels gewährleistet
werden können (siehe Dosierung/
Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Dosierung/Anwendung
Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater
getroffen werden. Spravato
muss begleitend zu einer Therapie mit einem oralen Antidepressivum
verabreicht werden. Spravato ist
zur Anwendung durch den Patienten selbst unter direkter Aufsicht eines
Arztes vorgesehen.
Spravato muss in einer Behandlungseinrichtung angewendet werden, in
der eine geeignete Ausstattung
zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in
kardiopulmonalen
Wiederbelebungsmassnahmen geschult ist, verfügbar ist. Dies
beinhaltet insbesondere Massnahmen zur
aktiven Beatmung und Management v