SOVALDI

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

sofosbuvir

Доступна с:

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

код АТС:

ANTIVIROTICOS

ИНН (Международная Имя):

sofosbuvir

Терапевтические области:

ANTIVIROTICOS

Обзор продуктов:

400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1092900010013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Авторизация:

Válido

Дата Авторизация:

2015-03-30

тонкая брошюра

SOVALDI (sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Bula do Paciente R51
Página 1 de 12
SOVALDI
®
(SOFOSBUVIR)
GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
400 MG
SOVALDI (sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Bula do Paciente R51
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BULA AO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOVALDI
®
sofosbuvir
APRESENTAÇÃO
SOVALDI é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido contém 400 mg de
sofosbuvir. Cada frasco contém um dissecante de sílica gel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, manitol, celulose microcristalina,
macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido
de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros
medicamentos antivirais para tratar a
infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em
adultos.
•
SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizado
com ribavirina ou em
combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção
pela Hepatite C crônica.
A eficácia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infecção pelo
vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2
ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV.
O tipo e a duração do tratamento
dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes.
As respostas de tratamento variam com
base no hospedeiro e fatores do vírus.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus
da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da
polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a
replicação do vírus. O sofosbuvir pode
ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a
replicação do vírus.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR EST

Характеристики продукта

SOVALDI (sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Bula Profissional de Saúde R51
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SOVALDI
®
(SOFOSBUVIR)
GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
400 MG
SOVALDI (sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Bula Profissional de Saúde R51
Página 2 de 30
BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOVALDI
®
sofosbuvir
APRESENTAÇÃO
Sovaldi é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido contém 400 mg de
sofosbuvir.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, manitol, celulose microcristalina,
macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O SOVALDI é um análogo do nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B
do vírus da hepatite C (HCV) indicado
para o tratamento de infecções de hepatite C crônica (HCC) como um
componente da combinação do regime de
tratamento antiviral.
•
A eficácia do SOVALDI foi estabelecida em pacientes com infecção
pelos genótipos 1, 2 ou 3 do
HCV, incluindo aqueles com coinfecção HCV/HIV-1 [Ver Posologia e
Modo de Usar (8),
Advertências e Precauções – Uso em Populações Especiais (5) e
Resultados de Eficácia (2)].
Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com
o SOVALDI:
•
A monoterapia com SOVALDI não é recomendada para o tratamento da
HCC;
•
O regime e a duração do tratamento são dependentes tanto do
genótipo viral como da população de
pacientes [Ver Posologia e Modo de Usar (8)].
•
A resposta ao tratamento varia de acordo com as características
basais do paciente e os fatores
relacionados ao vírus [Ver Advertências e Precauções – Uso em
Populações Especiais (5) e Resultados
de Eficácia (2)].
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DESCRIÇÃO DOS ESTUDOS CLÍNICOS