Riik: Brasiilia
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Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
sofosbuvir
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
ANTIVIROTICOS
sofosbuvir
ANTIVIROTICOS
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1092900010013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2015-03-30
SOVALDI (sofosbuvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Bula do Paciente R51 Página 1 de 12 SOVALDI ® (SOFOSBUVIR) GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA COMPRIMIDOS REVESTIDOS 400 MG SOVALDI (sofosbuvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Bula do Paciente R51 Página 2 de 12 BULA AO PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SOVALDI ® sofosbuvir APRESENTAÇÃO SOVALDI é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém um dissecante de sílica gel. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos. • SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizado com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica. A eficácia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR EST Lugege kogu dokumenti
SOVALDI (sofosbuvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Bula Profissional de Saúde R51 Página 1 de 30 SOVALDI ® (SOFOSBUVIR) GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA COMPRIMIDOS REVESTIDOS 400 MG SOVALDI (sofosbuvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Bula Profissional de Saúde R51 Página 2 de 30 BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SOVALDI ® sofosbuvir APRESENTAÇÃO Sovaldi é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES O SOVALDI é um análogo do nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C (HCV) indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica (HCC) como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral. • A eficácia do SOVALDI foi estabelecida em pacientes com infecção pelos genótipos 1, 2 ou 3 do HCV, incluindo aqueles com coinfecção HCV/HIV-1 [Ver Posologia e Modo de Usar (8), Advertências e Precauções – Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)]. Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com o SOVALDI: • A monoterapia com SOVALDI não é recomendada para o tratamento da HCC; • O regime e a duração do tratamento são dependentes tanto do genótipo viral como da população de pacientes [Ver Posologia e Modo de Usar (8)]. • A resposta ao tratamento varia de acordo com as características basais do paciente e os fatores relacionados ao vírus [Ver Advertências e Precauções – Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)]. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DESCRIÇÃO DOS ESTUDOS CLÍNICOS Lugege kogu dokumenti