Sorafenib STADA 200 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

sorafenibtosilat

Доступна с:

STADA Arzneimittel AG

код АТС:

L01EX02

ИНН (Международная Имя):

sorafenibtosilat

дозировка:

200 mg

Фармацевтическая форма:

Filmdragerad tablett

состав:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sorafenibtosilat 274 mg Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Blister, 112 tabletter; Blister, 112 x 1 tabletter, (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter, (endos); Blister, 60 tabletter

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2020-07-14

тонкая брошюра

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SORAFENIB STADA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sorafenib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Stada
3.
Hur du tar Sorafenib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sorafenib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SORAFENIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sorafenib Stada används för att behandla levercancer (
_hepatocellulär cancer_
).
Sorafenib Stada används även för att behandla njurcancer (
_avancerad njurcellscancer_
) i ett avancerat
stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom
eller inte anses lämplig.
Sorafenib Stada är en så kallad
_multikinas-hämmare_
. Läkemedlet verkar genom att minska
cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör
att cancerceller kan växa.
Sorafenib som finns i Sorafenib Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SORAFENIB STADA
TA INTE SORAFENIB STADA:
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Röd-brun, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”200”
på ena sidan och slät på den andra
sidan, med en diameter på 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levercellscancer
Sorafenib Stada är avsett för behandling av patienter med
levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Njurcellscancer
Sorafenib Stada är avsett för behandling av patienter med avancerad
njurcellscancer som sviktat på
tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller
som ej anses lämpliga för sådan
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sorafenib Stada terapi ska ske under överinseende av läkare som har
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Till vuxna är den rekommenderade dosen Sorafenib Stada 400 mg (två
tabletter à 200 mg) två gånger
dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller
tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Dosjustering
Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i
behandlingen och/eller dosreduktion.
När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer
(HCC) eller avancerad och
njurcellscancer (RCC) ska dosen Sorafenib Stada minskas till två
tabletter à 200 mg en gång dagligen
(se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
2
Säkerhet och effekt för Sorafenib Stada för barn och ungdomar under
18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, måttligt till
svårt nedsatt njurfunktion. Inga data finns
tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt