Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sorafenibtosilat
STADA Arzneimittel AG
L01EX02
sorafenibtosilat
200 mg
Filmdragerad tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sorafenibtosilat 274 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 112 tabletter; Blister, 112 x 1 tabletter, (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter, (endos); Blister, 60 tabletter
Godkänd
2020-07-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SORAFENIB STADA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sorafenib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sorafenib Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Stada 3. Hur du tar Sorafenib Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sorafenib Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SORAFENIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sorafenib Stada används för att behandla levercancer ( _hepatocellulär cancer_ ). Sorafenib Stada används även för att behandla njurcancer ( _avancerad njurcellscancer_ ) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig. Sorafenib Stada är en så kallad _multikinas-hämmare_ . Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa. Sorafenib som finns i Sorafenib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SORAFENIB STADA TA INTE SORAFENIB STADA: - OM DU ÄR ALLERGISK mot sorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Röd-brun, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”200” på ena sidan och slät på den andra sidan, med en diameter på 12,0 mm ± 5%. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levercellscancer Sorafenib Stada är avsett för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1). Njurcellscancer Sorafenib Stada är avsett för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sorafenib Stada terapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Till vuxna är den rekommenderade dosen Sorafenib Stada 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen). Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder. Dosjustering Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i behandlingen och/eller dosreduktion. När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad och njurcellscancer (RCC) ska dosen Sorafenib Stada minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population_ 2 Säkerhet och effekt för Sorafenib Stada för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _Äldre_ Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år). _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt Perskaitykite visą dokumentą