Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
Accord Healthcare B.V.
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
filmovertrukne tabletter
2016-01-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Solifenacinsuccinat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacinsuccinat Accord 3. Sådan skal du tage Solifenacinsuccinat Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Solifenacinsuccinat Accord tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anticholinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv blære. Det betyder, at du kan vente længere med at gå på toilettet, og mængden af urin, som din blære kan holde på, øges. Solifenacinsuccinat Accord anvendes til behandling af symptomerne på en lidelse, der kaldes overaktiv blære. Disse symptomer omfatter: stærk, pludselig trang til at lade vandet uden forvarsel, hyppig vandladning eller ufrivillig vandladning, fordi man ikke når på toilettet i tide. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD TAG IKKE SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD • hvis du er allergisk over for solifenacinsuccinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Solifenacinsuccinat Accord (angivet i punkt 6). • hvis du er ude af stand til at lade van Прочитать полный документ
14. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLIFENACINSUCCINAT ”ACCORD”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28909 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solifenacinsuccinat ”Accord” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin. Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 105.5 mg/100.5 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Solifenacinsuccinat 5 mg filmovertrukne tabletter: lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 7.1 mm, præget med “EG” på den ene side og “1” på den anden side. Solifenacinsuccinat 10 mg filmovertrukne tabletter: lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 7.1 mm, præget med “EG” på den ene side og “2” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Solifenacinsuccinat ”Accord” er indiceret til symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. _dk_hum_52916_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, herunder ældre_ Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Særlige populationer: _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Lægemidlet skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), og disse patienter må ikke få mere end 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Det er ikke nødvendigt Прочитать полный документ