Solifenacinsuccinat "Accord" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin succinate

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2016-01-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Solifenacinsuccinat
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacinsuccinat Accord
3.
Sådan skal du tage Solifenacinsuccinat Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det
aktive
stof
i
Solifenacinsuccinat
Accord
tilhører
en
gruppe
af
lægemidler,
der
kaldes
anticholinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte
aktiviteten i en overaktiv blære. Det
betyder, at du kan vente længere med at gå på toilettet, og
mængden af urin, som din blære kan holde
på, øges.
Solifenacinsuccinat
Accord
anvendes
til
behandling
af
symptomerne
på
en
lidelse,
der
kaldes
overaktiv blære. Disse symptomer omfatter: stærk, pludselig trang
til at lade vandet uden forvarsel,
hyppig vandladning eller ufrivillig vandladning, fordi man ikke når
på toilettet i tide.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD
TAG IKKE SOLIFENACINSUCCINAT ACCORD
•
hvis
du
er
allergisk
over
for
solifenacinsuccinat
eller
et
af
de
øvrige
indholdsstoffer
i
Solifenacinsuccinat Accord (angivet i punkt 6).
•
hvis du er ude af stand til at lade van

Produktets egenskaber

14. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACINSUCCINAT ”ACCORD”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacinsuccinat ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat,
svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat,
svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
105.5 mg/100.5 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Solifenacinsuccinat 5 mg filmovertrukne tabletter: lysegule, runde,
bikonvekse
filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 7.1 mm, præget med
“EG” på den ene side
og “1” på den anden side.
Solifenacinsuccinat 10 mg filmovertrukne tabletter: lyserøde, runde,
bikonvekse
filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 7.1 mm, præget med
“EG” på den ene side
og “2” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Solifenacinsuccinat ”Accord” er indiceret til symptomatisk
behandling af tranginkontinens
og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, der kan
forekomme hos
patienter med overaktiv blære.
_dk_hum_52916_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, herunder ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Om
nødvendigt kan
dosis øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Særlige populationer:
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med
let til moderat nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Lægemidlet skal
anvendes med
forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min),
og disse patienter må ikke få mere end 5 mg én gang dagligt (se
pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Det er ikke nødvendigt