Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Triglycerides, medium-chain, Soya-bean oil, refined, Fish oil, rich in omega-3-acids
FRESENIUS KABI AB
B05BA02
Triglycerides, medium-chain, Soya-bean oil, refined, Fish oil, rich in omega-3-acids
200 mg/ml
infuusioneste, emulsio
Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 019280) Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x
Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
rasvaemulsiot
Myyntilupa myönnetty
2005-02-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SMOFLIPID 200 MG/ML INFUUSIONESTE, EMULSIO soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, oliiviöljy, kalaöljy LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SMOFlipid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SMOFlipidiä 3. Miten sinulle annetaan SMOFlipidiä 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SMOFlipidin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SMOFLIPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SMOFlipid sisältää neljää erityyppistä lipidiä (rasvaa); soijaöljyä, keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä triglyseridejä, oliiviöljyä sekä runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävää kalaöljyä. Neste on rasvojen ja veden seos, jota kutsutaan rasvaemulsioksi. - Siitä saadaan energiaa ja rasvahappoja elimistöön - SMOFlipid annetaan tiputuksena tai infuusiopumpulla laskimoon. Hoitohenkilökunta antaa sinulle SMOFlipidiä, silloin kun muu ravinnonsaanti ei ole riittävää tai se ei tehoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SMOFLIPIDIÄ SINULLE EI SAA ANTAA SMOFLIPIDIÄ - jos olet allerginen soijaöljylle, keskipitkäketjuisille triglyserideille, oliiviöljylle, kalaöljylle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle kalaa, kananmunaa, soijaa tai maapähkinää sisältävälle valmisteelle, - jos veresi rasvapitoisuudet ovat epätavallisen suuria (nk. vaikea hyperlipidemia), - jos sinulla on vakava munuais- tai maks Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Soijaöljy, puhdistettu 60,0 g Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit 60,0 g Oliiviöljy, puhdistettu 50,0 g Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä 30,0 g Kokonaisenergia: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) pH: noin 8 Osmolaliteetti noin 380 mOsm/kg Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 000 ml emulsiota sisältää enintään 5 mmol natriumia (natriumhydroksidina ja natriumoleaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, emulsio Valkoinen, tasa-aineinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Energian ja välttämättömien rasvahappojen ja omega-3-rasvahappojen saannin varmistamiseen osana potilaille annettavaa laskimoravitsemusta, kun ravinnon anto suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida infusoitua rasvaa, katso kohta 4.4. _AIKUISET _ Tavallinen annos on 1,0–2,0 g rasvaa/kg/vrk, mikä vastaa 5–10 ml/kg/vrk. Suositeltu infuusionopeus on 0,125 g rasvaa/kg/h, mikä vastaa 0,63 ml SMOFlipidiä/kg/h. Enimmäisinfuusionopeus on 0,15 g rasvaa/kg/h, vastaten 0,75 ml SMOFlipidiä/kg/h. _PEDIATRISET POTILAAT _ Vastasyntyneet ja pienet lapset Aloitusannos on 0,5 − 1,0 g rasvaa/kg/vrk, jonka jälkeen annosta lisätään peräkkäin 0,5 − 1,0 g rasvaa/kg/vrk enimmäisannokseen 3,0 g rasvaa/kg/vrk. 2 Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g rasvaa/kg/h. Ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille, joilla on alhainen syntymäpaino, SMOFlipid tulee antaa noin 24 tuntia kestävänä jatkuvana infuusiona. Lapset Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Vuorokausiannos tulee nostaa Прочитать полный документ