Smoflipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Triglycerides, medium-chain, Soya-bean oil, refined, Fish oil, rich in omega-3-acids

MAH:

FRESENIUS KABI AB

ATC_code:

B05BA02

INN:

Triglycerides, medium-chain, Soya-bean oil, refined, Fish oil, rich in omega-3-acids

dosage:

200 mg/ml

pharmaceutical_form:

infuusioneste, emulsio

units_in_package:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 019280) Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x

prescription_type:

Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

therapeutic_area:

rasvaemulsiot

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2005-02-14

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SMOFLIPID 200 MG/ML INFUUSIONESTE, EMULSIO
soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, oliiviöljy, kalaöljy
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SMOFlipid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SMOFlipidiä
3.
Miten sinulle annetaan SMOFlipidiä
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SMOFlipidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SMOFLIPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SMOFlipid sisältää neljää erityyppistä lipidiä (rasvaa);
soijaöljyä, keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä
triglyseridejä, oliiviöljyä sekä runsaasti omega-3-rasvahappoja
sisältävää kalaöljyä. Neste on rasvojen ja
veden seos, jota kutsutaan rasvaemulsioksi.
-
Siitä saadaan energiaa ja rasvahappoja elimistöön
-
SMOFlipid annetaan tiputuksena tai infuusiopumpulla laskimoon.
Hoitohenkilökunta antaa sinulle SMOFlipidiä, silloin kun muu
ravinnonsaanti ei ole riittävää tai se ei
tehoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SMOFLIPIDIÄ
SINULLE EI SAA ANTAA SMOFLIPIDIÄ
-
jos olet allerginen soijaöljylle, keskipitkäketjuisille
triglyserideille, oliiviöljylle, kalaöljylle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
-
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle kalaa, kananmunaa,
soijaa tai maapähkinää
sisältävälle valmisteelle,
-
jos veresi rasvapitoisuudet ovat epätavallisen suuria (nk. vaikea
hyperlipidemia),
-
jos sinulla on vakava munuais- tai maks

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 000 ml infuusionestettä sisältää:
Soijaöljy, puhdistettu
60,0 g
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
60,0 g
Oliiviöljy, puhdistettu
50,0 g
Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä
30,0 g
Kokonaisenergia:
8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH:
noin 8
Osmolaliteetti
noin 380 mOsm/kg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 000 ml emulsiota sisältää enintään 5 mmol natriumia
(natriumhydroksidina ja natriumoleaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, emulsio
Valkoinen, tasa-aineinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Energian ja välttämättömien rasvahappojen ja omega-3-rasvahappojen
saannin varmistamiseen osana
potilaille annettavaa laskimoravitsemusta, kun ravinnon anto suun
kautta tai enteraalisesti on
mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida
infusoitua rasvaa, katso kohta 4.4.
_AIKUISET _
Tavallinen annos on 1,0–2,0 g rasvaa/kg/vrk, mikä vastaa 5–10
ml/kg/vrk.
Suositeltu infuusionopeus on 0,125 g rasvaa/kg/h, mikä vastaa 0,63 ml
SMOFlipidiä/kg/h.
Enimmäisinfuusionopeus on 0,15 g rasvaa/kg/h, vastaten 0,75 ml
SMOFlipidiä/kg/h.
_PEDIATRISET POTILAAT _
Vastasyntyneet ja pienet lapset
Aloitusannos on 0,5
−
1,0 g rasvaa/kg/vrk, jonka jälkeen annosta lisätään peräkkäin
0,5
−
1,0 g
rasvaa/kg/vrk enimmäisannokseen 3,0 g rasvaa/kg/vrk.
2
Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml
SMOFlipidiä/kg/vrk,
ei ole suositeltavaa
ylittää.
Infuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g rasvaa/kg/h.
Ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille, joilla on alhainen
syntymäpaino, SMOFlipid tulee
antaa noin 24 tuntia kestävänä jatkuvana infuusiona.
Lapset
Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml
SMOFlipidiä/kg/vrk,
ei ole suositeltavaa
ylittää.
Vuorokausiannos tulee nostaa