Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Страна: Европейский союз

Язык: польский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Lonapegsomatropin

Доступна с:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

код АТС:

H01AC09

ИНН (Международная Имя):

lonapegsomatropin

Терапевтическая группа:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Терапевтические области:

Growth and Development

Терапевтические показания :

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Обзор продуктов:

Revision: 4

Статус Авторизация:

Upoważniony

Дата Авторизация:

2022-01-11

тонкая брошюра

70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SKYTROFA 3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE
SKYTROFA 3,6 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 4,3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 5,2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 6,3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 7,6 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 9,1 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 11 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
SKYTROFA 13,3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, WE
WKŁADZIE
lonapegsomatropina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz koniec punktu 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA LUB JEGO DZIECKA.
₋
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
₋
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
₋
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
₋
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co

Характеристики продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane —
patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Skytrofa 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 3,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 4,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 5,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 6,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 7,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 9,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 11 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Skytrofa 13,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Skytrofa zawiera somatropinę przejściowo
sprzężoną z nośnikiem glikolu
metoksypolietylenowego (mPEG) poprzez zastrzeżony łącznik TransCon.
Moc produktu leczniczego
Skytrofa zawsze wskazuje ilość reszty somatropiny.
Skytrofa 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Każdy dwukomorowy wkład zawiera 3 mg somatropiny* równoważne 8,6
mg lonapegsomatropiny
i 0,279 mL rozpuszczalnika. Po rekonstytucji stężenie w oparciu o
białko somatropiny** wynosi
11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, we wkładzie
Każdy dwukomorowy wkład zawiera 3,6 mg somatropiny* równoważne
10,3 mg lonapegsomatropin