Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Upoważniony
2022-01-11
70 B. ULOTKA DLA PACJENTA 71 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SKYTROFA 3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 3,6 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 4,3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 5,2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 6,3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 7,6 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 9,1 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 11 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE SKYTROFA 13,3 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, WE WKŁADZIE lonapegsomatropina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz koniec punktu 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA LUB JEGO DZIECKA. ₋ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ₋ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ₋ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ₋ Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skytrofa 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 3,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 4,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 5,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 6,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 7,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 9,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 11 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Skytrofa 13,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Skytrofa zawiera somatropinę przejściowo sprzężoną z nośnikiem glikolu metoksypolietylenowego (mPEG) poprzez zastrzeżony łącznik TransCon. Moc produktu leczniczego Skytrofa zawsze wskazuje ilość reszty somatropiny. Skytrofa 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Każdy dwukomorowy wkład zawiera 3 mg somatropiny* równoważne 8,6 mg lonapegsomatropiny i 0,279 mL rozpuszczalnika. Po rekonstytucji stężenie w oparciu o białko somatropiny** wynosi 11 mg/mL. Skytrofa 3,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Każdy dwukomorowy wkład zawiera 3,6 mg somatropiny* równoważne 10,3 mg lonapegsomatropin Olvassa el a teljes dokumentumot