Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat
Reddy Holding GmbH
A10BD07
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2022-07-10
7. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SITAGLIPTIN/METFORMIN "REDDY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32403 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sitagliptin/Metformin "Reddy" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder sitagliptin hydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Hver tablet indeholder sitagliptin hydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet) Sitagliptin/Metformin "Reddy" 50 mg/850 mg: Hvide, biconvex, ovale tabletter med prægning "ǀ" på den ene side og uden prægning på den anden side. Omtrentlige tabletmål: 20 mm × 10 mm × 6 mm Sitagliptin/Metformin "Reddy" 50 mg/1000 mg: Brune, biconvex, ovale tabletter med prægning "7" på den ene side og uden prægning på den anden side. Omtrentlige tabletmål: 21 mm × 10 mm × 7 mm 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: Sitagliptin/Metformin "Reddy" er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin. _dk_hum_65791_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Sitagliptin/Metformin "Reddy" er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. Sitagliptin/Metformin "Reddy" er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPARγ-agonist. Sitagliptin/Metformin "Re Прочитать полный документ