Sitagliptin/Metformin "Reddy" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Reddy Holding GmbH

ATC-kode:

A10BD07

INN (International Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Dosering :

50+850 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2022-07-10

Preparatomtale

7. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN/METFORMIN "REDDY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32403
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin "Reddy"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder sitagliptin hydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin
og 850 mg metforminhydrochlorid.
Hver tablet indeholder sitagliptin hydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin
og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Sitagliptin/Metformin "Reddy" 50 mg/850 mg:
Hvide, biconvex, ovale tabletter med prægning "ǀ" på den ene side
og uden prægning på
den anden side. Omtrentlige tabletmål: 20 mm × 10 mm × 6 mm
Sitagliptin/Metformin "Reddy" 50 mg/1000 mg:
Brune, biconvex, ovale tabletter med prægning "7" på den ene side og
uden prægning på
den anden side. Omtrentlige tabletmål: 21 mm × 10 mm × 7 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin "Reddy" er indiceret som supplement til diæt og
motion til
forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de
patienter, som allerede er i
behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
_dk_hum_65791_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Sitagliptin/Metformin "Reddy" er indiceret som supplement til diæt og
motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter,
der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede
dosis metformin og
sulfonylurinstof.
Sitagliptin/Metformin "Reddy" er indiceret som tripel
kombinationsbehandling sammen
med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist
(dvs. et glitazon)
som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på
den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPARγ-agonist.
Sitagliptin/Metformin "Re