Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES
ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES
Cancelado/Caduco
2012-02-27
simeticona Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsulas 125 mg simeticona cápsulas_ VP 01 1 BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIMETICONA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa mole 125 mg. Embalagens com 10 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa contém: simeticona........................................................................................................................................... 125 mg _Excipientes: _ gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante FDC azul nº 1, corante FDC verde nº 3 e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas. Simeticona cápsulas gelatinosas também pode ser usada como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona cápsulas gelatinosas atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar simeticona cápsulas gelatinosas se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos com Прочитать полный документ
simeticona Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsulas 125 mg simeticona cápsulas _VPS 01 1 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIMETICONA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa mole 125 mg. Embalagens com 10 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa de simeticona cápsulas gelatinosas contém: simeticona........................................................................................................... 125 mg _Excipientes: _ gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante FDC azul nº 1, corante FDC verde nº 3 e água purificada. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais 1 , tais como: - Meteorismo 1 - Eructação 1 - Borborigmos 1 - Aerofagia pós-cirúrgica 1 - Distensão abdominal 1 - Flatulência 1 Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, simeticona cápsulas gelatinosas pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia. 1 CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos. 1-5 Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a superioridade do medicamento em relação Прочитать полный документ