SIMETICONA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Διαθέσιμο από:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES

Θεραπευτική περιοχή:

ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

simeticona
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
125 mg
simeticona cápsulas_
VP 01
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIMETICONA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa mole 125 mg. Embalagens com 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa contém:
simeticona...........................................................................................................................................
125 mg
_Excipientes: _
gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante FDC azul
nº 1, corante FDC verde
nº 3 e água purificada.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para pacientes com
excesso de gases no aparelho digestivo. O
acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência,
que causa desconforto abdominal,
aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A
eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Simeticona cápsulas gelatinosas também pode ser usada como
medicação auxiliar no preparo dos
pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do
interior do esôfago, estômago e
intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona cápsulas
gelatinosas atua no estômago e no
intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos,
levando ao rompimento das bolhas, à
dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas
maiores que serão facilmente expelidas.
As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela
flatulência (acúmulo de gases), e a sua
eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a
retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar simeticona cápsulas gelatinosas se tiver
alergia ou sensibilidade a qualquer um dos
com

Αρχείο Π.Χ.Π.

simeticona
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
125 mg
simeticona cápsulas
_VPS 01
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIMETICONA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa mole 125 mg. Embalagens com 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa de simeticona cápsulas gelatinosas contém:
simeticona...........................................................................................................
125 mg
_Excipientes: _
gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante FDC azul
nº 1, corante FDC verde
nº 3 e água purificada.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para o alívio dos
sintomas no caso de excesso de gases no
aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas
intestinais
1
, tais como:
- Meteorismo
1
- Eructação
1
- Borborigmos
1
- Aerofagia pós-cirúrgica
1
- Distensão abdominal
1
- Flatulência
1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames
abdominais de imagem e a simeticona
facilita a eliminação dos gases, simeticona cápsulas gelatinosas
pode ser usado na preparação do paciente
a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.
1
CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal
(gasosa), dor de gases, eructação,
hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cinco
ensaios
controlados
randomizados
metodologicamente
adequados
avaliaram
a
eficácia
da
simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases
no trato gastrintestinal e
distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.
1-5
Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do
trato digestivo indicaram a eficácia da
simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem
como a não-inferioridade e a
superioridade do medicamento em relação �